Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de la tableta ABT-333

Criterios de inclusión:

• sujetos sanos en general entre las edades de 18 a 55 años;
• si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos 2 años o estéril quirúrgicamente;
• las mujeres deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo realizadas;

• si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o practicar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • pareja(s) usando DIU,
  • pareja(s) que usa métodos orales, inyectados o implantados de anticonceptivos hormonales,
  • sujeto y/o pareja(s) utilizando el método de doble barrera;
• El índice de masa corporal es de 18 a 29, inclusive

Criterio de exclusión:

• antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco;
• prueba positiva para HAV IgM, HBsAg, HCV Ab o HIV Ab;
• antecedentes de problemas o procedimientos gastrointestinales;
• antecedentes de convulsiones, diabetes o cáncer (excepto carcinoma de células basales);
• enfermedades cardiovasculares, respiratorias (excepto asma leve), renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier enfermedad médica no controlada o trastorno psiquiátrico clínicamente significativos;
• uso de productos que contienen tabaco o nicotina durante el período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio;
• donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;

• análisis de laboratorio y ECG anormales clínicamente significativos:

  • ALT > LSN,
  • AST > LSN,
  • ECG con QTcF>450 mseg en mujeres y >430 mseg en hombres,
  • o ECG con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• inscripción actual en otro estudio clínico;
• inscripción previa en este estudio;
• historial reciente (6 meses) de abuso de drogas/alcohol que podría impedir la adherencia al protocolo;
• mujer embarazada o lactante;
• requisito de cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de manera regular o uso dentro del período de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de las 10 semividas del medicamento respectivo;
• uso de inhibidores o inductores conocidos del citocromo P450 3A o del citocromo P450 2C8 en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio;
• prueba positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina;
• recepción de cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• recepción de cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 10 vidas medias del producto o un mínimo de 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio;
• consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• consumo de pomelo, productos de pomelo, carambola o productos de carambola en el período de 72 horas anterior a la administración del fármaco del estudio;
• consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABT-333;
• antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable.