Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af topisk human FGF-1 til sårheling

9. marts 2012 opdateret af: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1a, åbent mærke, enkeltdosis, dosisrespons, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​human fibroblast-vækstfaktor-1 (FGF-1) hos normale frivillige, der fik punch-hudbiopsier

Formålet med undersøgelsen er at se, om FGF-1 er sikkert, når det påføres topisk på overfladen af ​​et sår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dermale sår udgør et betydeligt sundhedsproblem i USA, der i sidste ende påvirker 10-15 % af de omkring 20 millioner patienter med diabetes og et tilsvarende antal patienter med kronisk venøs insufficiens. Dermale ben- og fodsår kan skyldes kompromitteret arteriel indstrømning, mikrovaskulær perfusion eller venøs udstrømning, som kan føre til amputation, medmindre vaskulær perfusion forbedres. FGF-1 til topisk administration giver mulighed for forbedret mikrovaskulær perfusion ved at fremme dannelsen af ​​nye blodkar i sårbunden, hvilket resulterer i øget udvikling af granulationsvæv og accelereret heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dedicated Phase I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner skal være kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder skal være mellem 18 og 75 år.
  3. Kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal eller steriliseret, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, ammer hun ikke, og hendes serumgraviditetstest er negativ.
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at skifte deres sårforbindinger dagligt og demonstrere over for studiepersonalet evnen til at følge forbindingsinstruktionerne angivet i tillægget. Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeformular, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. I tilfælde af at forsøgspersonen skal trækkes tilbage og screenes igen for at kunne deltage i studiet på et senere tidspunkt, skal der underskrives en ny informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersoner skal være kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi.
  2. Forsøgspersoner, der ved studiestart tager systemisk antibiotika.
  3. Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede.
  4. Personer, der oplever bakteriel eller viral infektion, eller som på anden måde kan have feber.
  5. Tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af enhver form for kræft (undtagen tidligere historie med basalcellekarcinom, der ikke er på den lem, der behandles). Forsøgspersoner med eksisterende BCC vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  7. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart.
  8. Screening af leverfunktionsprøver på mere end 2,0 gange den øvre normalgrænse.
  9. Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hæmoglobin A1c (HgbA1c) på >10%.
  11. Eksponering for andre forsøgslægemidler eller -udstyr eller deltagelse i andre undersøgelsesstudier inden for 30 dage før studiestart.
  12. Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, der ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. alkoholmisbrug, manglende permanent opholdstilladelse, alvorlig depression, desorientering, fjerntliggende placering eller en historie med manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Fire forsøgspersoner vil modtage lavdosis FGF-1
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Lav dosis: FGF-1, 0,3 mg pr. kvadratcentimeter.
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Høj dosis: FGF-1, 3,0 mg pr. kvadratcentimeter.
Eksperimentel: Høj dosis
Fire forsøgspersoner vil modtage højdosis FGF-1
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Lav dosis: FGF-1, 0,3 mg pr. kvadratcentimeter.
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Høj dosis: FGF-1, 3,0 mg pr. kvadratcentimeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis FGF-1 topisk administreret til normale frivillige, der har fået et kunstigt dermalt sår
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af FGF-1 efter topisk administration
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phage Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phage-W2009-01-1a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med FGF-1 141

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner