Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af KW-0761 i forsøgspersoner med CCR4-positiv voksen T-celle leukæmi-lymfom

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II klinisk undersøgelse af KW-0761 i patienter med CCR4-positiv voksen T-celle leukæmi-lymfom

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske profiler af KW-0761, anti-CC kemokinreceptor 4 (CCR4) antistoffet, når det administreres ugentligt i 8 uger som en intravenøs infusion i en dosis på 1,0 mg/kg i recidiverende forsøgspersoner med CCR4- positiv voksen T-celle leukæmi-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv for serum anti-HTLV-I antistof
  2. Akut-, lymfom- eller kronisk type med dårlige prognostiske faktorer specificeret i fortiden
  3. Positiv for CCR4
  4. Recidiverende forsøgsperson efter respons (CR, CRu eller PR) i den sidste tidligere kemoterapi
  5. Modtaget mindst én tidligere kemoterapi
  6. Forsøgspersoner med et interval på fire uger eller mere mellem den sidste dag af den tidligere behandling og den planlagte dag for den første KW-0761-behandling
  7. PS på 0 til 2
  8. Negativ for HBs-antigen og for HBV-DNA ved en realtids-PCR

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med transplantation såsom hæmatopoietiske stamceller
  2. Positiv for HCV-antistof eller HIV-antistof
  3. Aktive flere kræftformer på tidspunktet for starten af ​​denne kliniske undersøgelse
  4. Tidligere allergiske reaktioner efter modtagelse af antistofprodukter
  5. Kræver kontinuerlig systemisk behandling med et steroid
  6. Kræver sådan strålebehandling efter start af denne kliniske undersøgelse
  7. Behandlet med ethvert andet forsøgslægemiddel end KW-0761 inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761
Biologisk: KW-0761
KW-0761 administreres ugentligt i 8 uger som en intravenøs infusion på 2 timer i en dosis på 1,0 mg/kg.
Andre navne:
  • Mogamulizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første forsøgspersons samtykke til at deltage i undersøgelsen til datoen for sidste protokolspecificerede undersøgelse for sidste forsøgsperson, vurderet op til 14 måneder.

Responsrate defineret som andelen af ​​respondere i forhold til den samlede population og dens nøjagtige 95 % konfidensinterval blev beregnet for bedste overordnede respons.

Kriterierne for antitumorrespons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD)) blev oprettet baseret på kriterierne for non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierne for non-Hodgkins lymfom af Lymphoma Study Group i Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Samlet respons (OR)= CR + PR.
Fra datoen for første forsøgspersons samtykke til at deltage i undersøgelsen til datoen for sidste protokolspecificerede undersøgelse for sidste forsøgsperson, vurderet op til 14 måneder.
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer
Tidsramme: 0 til 7 dage efter den endelige dosis

Statistik over plasma-KW-0761-koncentrationer blev opstillet i tabelform. Individuelle og gennemsnitlige (+ standardafvigelse) plasma KW-0761 koncentrationer blev plottet på en lineær og en logaritmisk skala mod tidspunktet for blodprøvetagning.

Basislinjen og det maksimale tidspunkt, hvor Cmax og Ctrough blev indsamlet, er 0 til 7 dage efter dosis.
0 til 7 dage efter den endelige dosis
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (AUC0-7 dage)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter den endelige dosis
Statistik over plasma-KW-0761-koncentrationer blev opstillet i tabelform. Individuelle og gennemsnitlige (+ standardafvigelse) plasma KW-0761 koncentrationer blev plottet på en lineær og en logaritmisk skala mod tidspunktet for blodprøvetagning.
0 til 7 dage efter den endelige dosis
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (t1/2)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter den endelige dosis og opfølgende undersøgelser (1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden efter dosering).
0 til 28 dage efter den endelige dosis og opfølgende undersøgelser (1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden efter dosering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grundlinje til svar

Tiden fra datoen for første KW-0761-dosering til datoen for bekræftelse eller død af progressiv sygdom (PD).

Kriterierne for antitumorrespons, inklusive PD, blev oprettet baseret på kriterierne for non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi, som er angivet i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierne for non-Hodgkins lymfom af lymfomstudiet Gruppe fra Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Grundlinje til svar
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Grundlinje til svar
Tiden fra datoen for første KW-0761-dosering til dødsdatoen.
Grundlinje til svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0761-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen T-celle leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med KW-0761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner