Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ribavirin i kombination med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med kronisk hepatitis C

11. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ribavirins sikkerhed og tolerabilitet (RO 20-9963) i kombination med Peginterferon Alfa-2a (40 kD) hos patienter med kronisk hepatitis C

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ribavirin i kombination med PEGASYS hos patienter med kronisk hepatitis C. Patienterne vil modtage ribavirin 800 mg eller 1000-1200 mg po dagligt i henhold til HCV-genotype og kropsvægt (< og >75 kg) i kombination med PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er >500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6661

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675007
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428016
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454071
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation, 162600
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620020
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620042
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610000
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
      • Makhachkala, Den Russiske Føderation, 367008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 103875
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109325
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115201
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121293
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127247
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654018
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654029
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630016
      • Novouralsk, Den Russiske Føderation, 624130
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644010
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Den Russiske Føderation, 683003
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344022
      • Salekhard, Den Russiske Føderation, 629001
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410040
      • Soshi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195275
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628400
      • Tjumen, Den Russiske Føderation, 629806
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625002
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625017
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625026
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450000
      • Ulan-ude, Den Russiske Føderation, 670042
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690011
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690065
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • serologiske tegn på kronisk hepatitis C;
  • detekterbart serum HCV-RNA;
  • leverbiopsifund i overensstemmelse med en diagnose af kronisk hepatitis C.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV;
  • samtidig infektion med aktiv hepatitis A eller B;
  • hepatocellulært karcinom;
  • patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, hvis tilstand kan forværres på grund af akut anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 12-48 uger
Medicin: ribavirin
800mg, eller 1000-1200mg, po dagligt (afhængig af HCV-genotype og kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen (op til uge 72)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Antallet af deltagere med ikke-alvorlige AE'er var eksklusive alvorlige AE'er.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen (op til uge 72)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter endt terapi
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 72)
SVR 24 uger efter endt behandling blev defineret som et negativt resultat af HCV Ribonucleic Acid (HCV RNA) kvalitativ assay 24 uger efter endt behandling. Procentdel af deltagere med SVR blev beregnet som [antal deltagere med negative resultater af HCV RNA kvalitativ assay 24 uger efter endt behandling divideret med det samlede antal analyserede deltagere] ganget med 100. De deltagere, der undlod at gennemgå tests 24 uger efter afslutningen af ​​terapien, blev anset for ikke at være modtagelige for terapi.
24 uger efter endt behandling (uge 72)
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12, 24 og 48 efter behandlingsstart
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48 efter terapistart
HCV RNA-niveauer på < 50 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA. Procentdelen af ​​deltagere med upåviselig HCV-RNA blev beregnet som [antal deltagere med upåviselig HCV-RNA divideret med det samlede antal analyserede deltagere] ganget med 100 for uge 12, 24 og 48.
Uge 12, 24 og 48 efter terapistart
Procentdel af deltagere med ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og opfølgning uge 4 (uge 52), 12 (uge 60) og 24 (uge 72)
Ændring i hæmoglobinniveauet (sammenlignet med baseline) blev rapporteret som "betydeligt fald", "Normalt" (ingen ændring), "Forøgelse", "Formindskelse" og "Manglende". Signifikant fald blev defineret efter efterforskerens skøn.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og opfølgning uge 4 (uge 52), 12 (uge 60) og 24 (uge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML16709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger