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Eine Studie zu Ribavirin in Kombination mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Sicherheit und Verträglichkeit von Ribavirin (RO 20-9963) in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (40 kD) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese einarmige Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ribavirin in Kombination mit PEGASYS bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewerten. Die Patienten erhalten täglich 800 mg Ribavirin oder 1000–1200 mg p.o., je nach HCV-Genotyp und Körpergewicht (< und > 75 kg). Kombination mit PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei >500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6661

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675007
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428016
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454071
      • Cherepovets, Russische Föderation, 162600
      • Chita, Russische Föderation, 672090
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620020
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620042
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664043
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426067
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
      • Kirov, Russische Föderation, 610000
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
      • Makhachkala, Russische Föderation, 367008
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
      • Moscow, Russische Föderation, 103875
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 109325
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
      • Moscow, Russische Föderation, 115201
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
      • Moscow, Russische Föderation, 121293
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 127247
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654018
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654029
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630016
      • Novouralsk, Russische Föderation, 624130
      • Omsk, Russische Föderation, 644010
      • Orenburg, Russische Föderation, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Russische Föderation, 683003
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
      • Salekhard, Russische Föderation, 629001
      • Samara, Russische Föderation, 443011
      • Samara, Russische Föderation, 443021
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
      • Saratov, Russische Föderation, 410040
      • Soshi, Russische Föderation, 354057
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195275
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198103
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199034
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
      • Surgut, Russische Föderation, 628400
      • Tjumen, Russische Föderation, 629806
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
      • Tumen, Russische Föderation, 625002
      • Tumen, Russische Föderation, 625017
      • Tumen, Russische Föderation, 625026
      • UFA, Russische Föderation, 450005
      • UFA, Russische Föderation, 450000
      • Ulan-ude, Russische Föderation, 670042
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690011
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690065
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Russische Föderation, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Russische Föderation, 693000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C;
  • nachweisbare Serum-HCV-RNA;
  • Leberbiopsiebefunde, die mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis C übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV;
  • Koinfektion mit aktiver Hepatitis A oder B;
  • hepatozelluläres Karzinom;
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, deren Zustand sich aufgrund einer akuten Anämie verschlechtern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 12–48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg oder 1000–1200 mg p.o. täglich (abhängig vom HCV-Genotyp und Körpergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bis Woche 72)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs umfasste ausschließlich schwerwiegende UEs.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bis Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 24 Wochen nach Therapieende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Therapieende (Woche 72)
Die SVR 24 Wochen nach Ende der Therapie wurde als negatives Ergebnis des qualitativen Tests auf HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Ende der Therapie definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit negativen Ergebnissen des qualitativen HCV-RNA-Tests 24 Wochen nach Ende der Therapie geteilt durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100. Die Teilnehmer, die sich 24 Wochen nach Abschluss der Therapie keinen Tests unterzogen, galten als nicht therapiefähig.
24 Wochen nach Therapieende (Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in den Wochen 12, 24 und 48 nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48 nach Therapiebeginn
HCV-RNA-Werte von < 50 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) wurden als nicht nachweisbare HCV-RNA definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA dividiert durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100 für die Wochen 12, 24 und 48.
Wochen 12, 24 und 48 nach Therapiebeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und Follow-up-Wochen 4 (Woche 52), 12 (Woche 60) und 24 (Woche 72)
Die Änderung des Hämoglobinspiegels (im Vergleich zum Ausgangswert) wurde als „signifikanter Rückgang“, „Normal“ (keine Veränderung), „Anstieg“, „Abnahme“ und „Fehlend“ angegeben. Nach Ermessen des Prüfarztes wurde eine signifikante Abnahme definiert.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und Follow-up-Wochen 4 (Woche 52), 12 (Woche 60) und 24 (Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML16709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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