Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla ribavirina in combinazione con PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in pazienti con epatite cronica C

11 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sicurezza e tollerabilità della ribavirina (RO 20-9963) in combinazione con peginterferone alfa-2a (40 kD) in pazienti con epatite cronica C

Questo studio a braccio singolo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ribavirina in combinazione con PEGASYS in pazienti con epatite cronica C. I pazienti riceveranno ribavirina 800 mg, o 1000-1200 mg PO al giorno, in base al genotipo dell'HCV e al peso corporeo (< e >75 kg) in combinazione con PEGASYS 180 microgrammi sc settimanali. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è >500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6661

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675007
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428016
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454071
      • Cherepovets, Federazione Russa, 162600
      • Chita, Federazione Russa, 672090
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620020
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620042
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664043
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426067
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
      • Kirov, Federazione Russa, 610000
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
      • Makhachkala, Federazione Russa, 367008
      • Moscow, Federazione Russa, 143420
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
      • Moscow, Federazione Russa, 103875
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 109325
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
      • Moscow, Federazione Russa, 115201
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
      • Moscow, Federazione Russa, 121293
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 127247
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654018
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654029
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630016
      • Novouralsk, Federazione Russa, 624130
      • Omsk, Federazione Russa, 644010
      • Orenburg, Federazione Russa, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Federazione Russa, 683003
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
      • Salekhard, Federazione Russa, 629001
      • Samara, Federazione Russa, 443011
      • Samara, Federazione Russa, 443021
      • Saratov, Federazione Russa, 410026
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • Saratov, Federazione Russa, 410040
      • Soshi, Federazione Russa, 354057
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195275
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198103
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199034
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
      • Surgut, Federazione Russa, 628400
      • Tjumen, Federazione Russa, 629806
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
      • Tumen, Federazione Russa, 625002
      • Tumen, Federazione Russa, 625017
      • Tumen, Federazione Russa, 625026
      • UFA, Federazione Russa, 450005
      • UFA, Federazione Russa, 450000
      • Ulan-ude, Federazione Russa, 670042
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690011
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690065
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Federazione Russa, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Federazione Russa, 693000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • evidenza sierologica di epatite cronica C;
  • HCV-RNA sierico rilevabile;
  • risultati della biopsia epatica coerenti con una diagnosi di epatite cronica C.

Criteri di esclusione:

  • storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV;
  • co-infezione con epatite attiva A o B;
  • carcinoma epatocellulare;
  • pazienti con gravi malattie cardiovascolari le cui condizioni possono peggiorare a causa di anemia acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 12-48 settimane
Droga: ribavirina
800 mg, o 1000-1200 mg, PO al giorno (a seconda del genotipo HCV e del peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi escludeva gli eventi avversi gravi.
Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 24 settimane dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia (Settimana 72)
La SVR a 24 settimane dopo la fine della terapia è stata definita come un risultato negativo del test qualitativo dell'acido ribonucleico dell'HCV (HCV RNA) 24 settimane dopo la fine della terapia. La percentuale di partecipanti con SVR è stata calcolata come [numero di partecipanti con risultati negativi del test qualitativo dell'RNA dell'HCV 24 settimane dopo la fine della terapia diviso per il numero totale di partecipanti analizzati] moltiplicato per 100. I partecipanti che non sono stati sottoposti a test a 24 settimane dopo il completamento della terapia sono stati considerati non suscettibili di terapia.
24 settimane dopo la fine della terapia (Settimana 72)
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile alle settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio della terapia
I livelli di RNA dell'HCV < 50 unità internazionali per millilitro (IU/mL) sono stati definiti come RNA dell'HCV non rilevabile. La percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile è stata calcolata come [numero di partecipanti con HCV RNA non rilevabile diviso per il numero totale di partecipanti analizzati] moltiplicato per 100 per le settimane 12, 24 e 48.
Settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio della terapia
Percentuale di partecipanti con variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e follow-up settimane 4 (settimana 52), 12 (settimana 60) e 24 (settimana 72)
La variazione del livello di emoglobina (rispetto al basale) è stata segnalata come "diminuzione significativa", "normale" (nessuna variazione), "aumento", "diminuzione" e "mancante". La diminuzione significativa è stata definita a discrezione dell'investigatore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e follow-up settimane 4 (settimana 52), 12 (settimana 60) e 24 (settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML16709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni