Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rybawiryny w skojarzeniu z PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bezpieczeństwo i tolerancja rybawiryny (RO 20-9963) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (40 kD) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rybawiryny w skojarzeniu z produktem PEGASYS u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci będą otrzymywać rybawirynę w dawce 800 mg lub 1000-1200 mg doustnie na dobę, w zależności od genotypu HCV i masy ciała (< i >75 kg) w w skojarzeniu z PEGASYS 180 mikrogramów sc. raz w tygodniu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to >500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6661

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675007
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428016
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454071
      • Cherepovets, Federacja Rosyjska, 162600
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620020
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620042
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426067
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680022
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610000
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
      • Makhachkala, Federacja Rosyjska, 367008
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143420
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 103875
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109325
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115201
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121293
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127247
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654018
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654029
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630016
      • Novouralsk, Federacja Rosyjska, 624130
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644010
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Federacja Rosyjska, 683003
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344022
      • Salekhard, Federacja Rosyjska, 629001
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443021
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410040
      • Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195275
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628400
      • Tjumen, Federacja Rosyjska, 629806
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625002
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625017
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625026
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450000
      • Ulan-ude, Federacja Rosyjska, 670042
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690011
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690065
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 693000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • serologiczne dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • wykrywalny HCV-RNA w surowicy;
  • wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV;
  • współzakażenie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub B;
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia, których stan może ulec pogorszeniu z powodu ostrej niedokrwistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 12-48 tygodni
Lek: rybawiryna
800 mg lub 1000-1200 mg doustnie dziennie (w zależności od genotypu HCV i masy ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do 72. tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi nie obejmowała poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do 72. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 24 tygodniach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii (tydzień 72)
SVR po 24 tygodniach od zakończenia terapii zdefiniowano jako ujemny wynik testu jakościowego kwasu rybonukleinowego HCV (HCV RNA) po 24 tygodniach od zakończenia terapii. Odsetek uczestników z SVR obliczono jako [liczba uczestników z ujemnymi wynikami testu jakościowego HCV RNA 24 tygodnie po zakończeniu terapii podzielona przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników] pomnożona przez 100. Uczestnicy, którzy nie poddali się badaniom po 24 tygodniach od zakończenia terapii, zostali uznani za niekwalifikujących się do terapii.
24 tygodnie po zakończeniu terapii (tydzień 72)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w 12, 24 i 48 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48 po rozpoczęciu terapii
Poziom RNA HCV < 50 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV. Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV obliczono jako [liczba uczestników z niewykrywalnym RNA HCV podzielona przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników] pomnożoną przez 100 dla tygodni 12, 24 i 48.
Tygodnie 12, 24 i 48 po rozpoczęciu terapii
Odsetek uczestników ze zmianą poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i kolejne tygodnie 4 (tydzień 52), 12 (tydzień 60) i 24 (tydzień 72)
Zmiana poziomu hemoglobiny (w porównaniu z wartością wyjściową) została zgłoszona jako „znaczący spadek”, „Normalna” (brak zmiany), „Wzrost”, „Spadek” i „Brak”. Znaczący spadek zdefiniowano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i kolejne tygodnie 4 (tydzień 52), 12 (tydzień 60) i 24 (tydzień 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML16709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami