Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ribavirin i kombination med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med kronisk hepatitis C

11. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ribavirins sikkerhed og tolerabilitet (RO 20-9963) i kombination med Peginterferon Alfa-2a (40 kD) hos patienter med kronisk hepatitis C

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ribavirin i kombination med PEGASYS hos patienter med kronisk hepatitis C. Patienterne vil modtage ribavirin 800 mg eller 1000-1200 mg po dagligt i henhold til HCV-genotype og kropsvægt (< og >75 kg) i kombination med PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er >500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6661

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675007
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428016
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454071
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation, 162600
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620020
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620042
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610000
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
      • Makhachkala, Den Russiske Føderation, 367008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 103875
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109325
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115201
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121293
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127247
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654018
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654029
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630016
      • Novouralsk, Den Russiske Føderation, 624130
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644010
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Den Russiske Føderation, 683003
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344022
      • Salekhard, Den Russiske Føderation, 629001
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410040
      • Soshi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195275
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628400
      • Tjumen, Den Russiske Føderation, 629806
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625002
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625017
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625026
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450000
      • Ulan-ude, Den Russiske Føderation, 670042
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690011
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690065
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • serologiske tegn på kronisk hepatitis C;
  • detekterbart serum HCV-RNA;
  • leverbiopsifund i overensstemmelse med en diagnose af kronisk hepatitis C.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV;
  • samtidig infektion med aktiv hepatitis A eller B;
  • hepatocellulært karcinom;
  • patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, hvis tilstand kan forværres på grund af akut anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 12-48 uger
Medicin: ribavirin
800mg, eller 1000-1200mg, po dagligt (afhængig af HCV-genotype og kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen (op til uge 72)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Antallet af deltagere med ikke-alvorlige AE'er var eksklusive alvorlige AE'er.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen (op til uge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter endt terapi
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 72)
SVR 24 uger efter endt behandling blev defineret som et negativt resultat af HCV Ribonucleic Acid (HCV RNA) kvalitativ assay 24 uger efter endt behandling. Procentdel af deltagere med SVR blev beregnet som [antal deltagere med negative resultater af HCV RNA kvalitativ assay 24 uger efter endt behandling divideret med det samlede antal analyserede deltagere] ganget med 100. De deltagere, der undlod at gennemgå tests 24 uger efter afslutningen af ​​terapien, blev anset for ikke at være modtagelige for terapi.
24 uger efter endt behandling (uge 72)
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12, 24 og 48 efter behandlingsstart
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48 efter terapistart
HCV RNA-niveauer på < 50 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA. Procentdelen af ​​deltagere med upåviselig HCV-RNA blev beregnet som [antal deltagere med upåviselig HCV-RNA divideret med det samlede antal analyserede deltagere] ganget med 100 for uge 12, 24 og 48.
Uge 12, 24 og 48 efter terapistart
Procentdel af deltagere med ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og opfølgning uge 4 (uge 52), 12 (uge 60) og 24 (uge 72)
Ændring i hæmoglobinniveauet (sammenlignet med baseline) blev rapporteret som "betydeligt fald", "Normalt" (ingen ændring), "Forøgelse", "Formindskelse" og "Manglende". Signifikant fald blev defineret efter efterforskerens skøn.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og opfølgning uge 4 (uge 52), 12 (uge 60) og 24 (uge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML16709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner