Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med to versus tre doser human papillomavirus (HPV) vaccine i Indien

27. september 2023 opdateret af: Partha Basu

Randomiseret forsøg med to versus tre doser af human papillomavirus (HPV) vaccine i Indien

Den primære undersøgelseshypotese var, at en to-dosis human papillomavirus (HPV)-vaccineregime ville tilbyde lignende immunogenicitet og beskyttelse som en tre-dosis-regime til piger mod vedvarende HPV-infektion og cervikal neoplasi forårsaget af HPV-typer inkluderet i vaccinen. Indiens regering standsede vaccination i alle HPV-vaccineforsøg i landet i april 2010 på grund af årsager, der ikke var relateret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinationssuspenderingen resulterede i, at piger fik 3 doser (dag 1, 60 og ≥180), fik 2 doser (dag 1 og ≥180), fik 2 doser på dag 1 og 60 på grund af ufuldstændig behandling ("som standard"), og modtager en dosis som standard. En første alders- og stedsmatchet kohorte af uvaccinerede gifte kvinder blev rekrutteret, startende i maj 2012, for at fungere som den uvaccinerede kontrolgruppe af kvinder til analyse af HPV-hyppighed og persistensresultater. En anden alders- og stedsmatchet (alder og sted matchet med de vaccinerede kvinder, der gennemgår screening) af uvaccinerede gifte kvinder rekrutteres fra juni 2017 og skal bruges som supplement til den første uvaccinerede kohorte til vurdering af cervikal neoplasi resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22729

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Indien, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Indien, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Indien, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske, ambulante piger i alderen 10 - 18 år
  • Ugifte piger
  • Piger med intakt livmoder
  • Beboer i de landsbyer, der er udvalgt til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Piger med enhver alvorlig og/eller invaliderende sygdom
  • Tidligere allergi over for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3-dosis
Deltagerne modtog tre doser af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) på dag 1, 60 og 180+.
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Eksperimentel: 2-dosis
Deltagerne modtog to doser af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) på dag 1 og 180+.
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Eksperimentel: 2 doser som standard
Deltagerne modtog to doser af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) på dag 1 og 60 som standard (ufuldstændige doser)
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Eksperimentel: Enkeltdosis
Deltagerne modtog en dosis af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) som standard (ufuldstændige doser)
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Ingen indgriben: Uvaccineret
En kohorte af uvaccinerede kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median florescerende intensitet (MFI) af de totale antistoffer mod vaccine-inkluderede HPV-typer (16/18/6/11) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Måned 7 (for 3-dosis- og 2-dosisgrupper), 12 (for 2 doser som standard og enkeltdosisgrupper), 18, 36, 48
Prøver blev behandlet med EDTA og analyseret med Luminex (Austin, TX, USA) baseret multipleksserologi for at vurdere koncentrationen af ​​bindingsantistoffer mod hovedkapsidproteinet L1 som gennemsnitlig median fluorescensintensitet (MFI). MFI-værdier som et mål for antistofkoncentration kvantificeret ved brug af HPV multipleks serologi er direkte sammenlignelige med optiske tætheder målt med ELISA.
Måned 7 (for 3-dosis- og 2-dosisgrupper), 12 (for 2 doser som standard og enkeltdosisgrupper), 18, 36, 48
Hyppighed af vedvarende HPV 16/18/6/11 infektion.
Tidsramme: Fra vielsesdato til 7 års opfølgning
De første cervikale celleprøver blev indsamlet fra kvinder 18 måneder efter gift eller 6 måneder efter den første fødsel. Herefter blev der opnået 3 ekstra årlige indsamlinger. HPV-genotypemetoden involverede HPV-type-specifik E7 PCR-perlebaseret multipleks genotypebestemmelse. Den multiplex HPV-type-specifikke E7 PCR bruger HPV-type-specifikke primere rettet mod E7-regionen til påvisning af 19 højrisiko- eller sandsynlige højrisiko-HPV-typer (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 og 82) og to lavrisiko HPV-typer (6 og 11), med detektionsgrænser fra ti til 1000 kopier af det virale genom.
Fra vielsesdato til 7 års opfølgning
Hyppighed af HPV 16/18-associerede præcancerøse læsioner og kræft.
Tidsramme: Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening
Patologi Paneldiagnose af: CIN 2, CIN 3 (inklusive planocellulært karcinom in situ), adenocarcinom in situ, invasivt planocellulært livmoderhalscarcinom eller invasivt adenocarcinom i livmoderhalsen og påvisning af HPV 16 og/eller HPV 18 ved hjælp af PCR i samme biopsivæv. prøve.
Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektion med andre ikke-målrettede højrisiko HPV-typer.
Tidsramme: Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening
HPV-genotypemetoden involverede HPV-type-specifik E7 PCR-perlebaseret multipleks genotypebestemmelse. Den multiplex HPV-type-specifikke E7 PCR bruger HPV-type-specifikke primere rettet mod E7-regionen til påvisning af 19 højrisiko- eller sandsynlige højrisiko-HPV-typer (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 og 82) og to lavrisiko HPV-typer (6 og 11), med detektionsgrænser fra ti til 1000 kopier af det virale genom.
Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening
Hyppighed af cervikal neoplasi forbundet med ikke-inkluderede HPV-typer.
Tidsramme: 15 år fra basisdatoen
Patologi Paneldiagnose af: CIN 2, CIN 3 (inklusive planocellulært karcinom in situ), adenocarcinom in situ, invasivt planocellulært livmoderhalscarcinom eller invasivt adenocarcinom i livmoderhalsen og påvisning af andre ikke-vaccinerede HPV-typer ved PCR i samme biopsivæv .
15 år fra basisdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Partha Basu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Anden identifikator: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Registry Identifier: Indian Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger