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Teste de duas versus três doses de vacina contra o papilomavírus humano (HPV) na Índia

27 de setembro de 2023 atualizado por: Partha Basu

Ensaio randomizado de duas versus três doses de vacina contra o papilomavírus humano (HPV) na Índia

A hipótese primária do estudo era que um regime vacinal de duas doses contra o papilomavírus humano (HPV) ofereceria imunogenicidade e proteção semelhantes às de um regime de três doses para meninas contra infecção persistente por HPV e neoplasia cervical causada pelos tipos de HPV incluídos na vacina. O governo da Índia interrompeu a vacinação em todos os testes de vacina contra o HPV no país em abril de 2010 por motivos não relacionados a este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A suspensão da vacinação resultou em meninas recebendo 3 doses (dias 1, 60 e ≥180), recebendo 2 doses (dias 1 e ≥180), recebendo 2 doses nos dias 1 e 60 devido ao tratamento incompleto ("por padrão"), e recebendo uma dose por padrão. Uma primeira coorte pareada por idade e local de mulheres casadas não vacinadas foi recrutada, a partir de maio de 2012, para servir como grupo de controle de mulheres não vacinadas para a análise da incidência de HPV e resultados de persistência. Uma segunda coorte pareada por idade e local (idade e local pareados com as mulheres vacinadas submetidas à triagem) de mulheres casadas não vacinadas está sendo recrutada a partir de junho de 2017 e deve ser usada além da primeira coorte não vacinada para a avaliação da neoplasia cervical resultado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22729

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Índia, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Índia, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Índia, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas ambulantes aparentemente saudáveis ​​de 10 a 18 anos
  • meninas solteiras
  • Meninas com útero intacto
  • Residente nas aldeias escolhidas para o estudo

Critério de exclusão:

  • Meninas com qualquer doença grave e/ou debilitante
  • História passada de alergia a qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 3 doses
Os participantes receberam três doses da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) nos dias 1, 60 e 180+.
Biológico: Vacina profilática quadrivalente contra o HPV Merck (Gardasil®)
Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina. Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
  • Gardasil®
Experimental: 2 doses
Os participantes receberam duas doses da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) nos dias 1 e 180+.
Biológico: Vacina profilática quadrivalente contra o HPV Merck (Gardasil®)
Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina. Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
  • Gardasil®
Experimental: 2 doses por padrão
Os participantes receberam duas doses da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) nos dias 1 e 60 por padrão (doses incompletas)
Biológico: Vacina profilática quadrivalente contra o HPV Merck (Gardasil®)
Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina. Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
  • Gardasil®
Experimental: Dose única
Os participantes receberam uma dose da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) por padrão (doses incompletas)
Biológico: Vacina profilática quadrivalente contra o HPV Merck (Gardasil®)
Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina. Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
  • Gardasil®
Sem intervenção: Não vacinado
Uma coorte de mulheres não vacinadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidades fluorescentes medianas (MFI) do total de anticorpos para tipos de HPV incluídos na vacina (16/18/6/11) em diferentes momentos
Prazo: Mês 7 (para grupos de 3 e 2 doses), 12 (para 2 doses por padrão e grupos de dose única), 18, 36, 48
As amostras foram tratadas com EDTA e analisadas com sorologia multiplex baseada em Luminex (Austin, TX, EUA) para avaliar a concentração de anticorpos de ligação contra a principal proteína do capsídeo L1 como intensidade mediana de fluorescência (MFI). Os valores de MFI como uma medida da concentração de anticorpo quantificada pelo uso de sorologia múltipla de HPV são diretamente comparáveis ​​com as densidades ópticas medidas com ELISA.
Mês 7 (para grupos de 3 e 2 doses), 12 (para 2 doses por padrão e grupos de dose única), 18, 36, 48
Frequência da Infecção Persistente por HPV 16/18/6/11.
Prazo: Desde a data do casamento até 7 anos de acompanhamento
As primeiras amostras de células cervicais foram coletadas de mulheres 18 meses após o casamento ou 6 meses após o primeiro parto. Depois disso, foram obtidas 3 coletas anuais extras. O método de genotipagem do HPV envolveu a genotipagem multiplex baseada em esferas de PCR E7 específicas para o tipo de HPV. A PCR E7 específica do tipo de HPV multiplex usa primers específicos do tipo de HPV visando a região E7 para a detecção de 19 tipos de HPV de alto risco ou prováveis ​​de alto risco (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e dois tipos de HPV de baixo risco (6 e 11), com limites de detecção variando de dez a 1000 cópias de o genoma viral.
Desde a data do casamento até 7 anos de acompanhamento
Frequência de lesões pré-cancerosas e câncer associadas ao HPV 16/18.
Prazo: Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados ​​aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
Diagnóstico do painel de patologia de: NIC 2, NIC 3 (incluindo carcinoma escamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma escamoso cervical invasivo ou adenocarcinoma invasivo do colo do útero e detecção de HPV 16 e/ou HPV 18 por PCR no mesmo tecido de biópsia amostra.
Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados ​​aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infecção por outros tipos de HPV de alto risco não-alvo.
Prazo: Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados ​​aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
O método de genotipagem do HPV envolveu a genotipagem multiplex baseada em esferas de PCR E7 específicas para o tipo de HPV. A PCR E7 específica do tipo de HPV multiplex usa primers específicos do tipo de HPV visando a região E7 para a detecção de 19 tipos de HPV de alto risco ou prováveis ​​de alto risco (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e dois tipos de HPV de baixo risco (6 e 11), com limites de detecção variando de dez a 1000 cópias de o genoma viral.
Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados ​​aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
Frequência de Neoplasia Cervical Associada a Tipos de HPV Não Incluídos.
Prazo: 15 anos a partir da data base
Diagnóstico do painel de patologia de: CIN 2, CIN 3 (incluindo carcinoma escamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma escamoso cervical invasivo ou adenocarcinoma invasivo do colo do útero e detecção de outros tipos de HPV não incluídos na vacina por PCR na mesma amostra de tecido da biópsia .
15 anos a partir da data base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Partha Basu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Outro identificador: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identificador de registro: Indian Clinical Trial Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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