Versuch mit zwei versus drei Dosen eines Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) in Indien
Randomisierte Studie mit zwei versus drei Dosen des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs in Indien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Bengal
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Kolkata, Bengal, Indien, 700031
- Cancer Foundation of India
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Maharashtra
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Barshi, Maharashtra, Indien, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
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Tamil Nadu
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Ambilikkai, Tamil Nadu, Indien, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augenscheinlich gesunde, gehfähige Mädchen im Alter von 10 - 18 Jahren
- Unverheiratete Mädchen
- Mädchen mit intakter Gebärmutter
- Einwohner der für die Studie ausgewählten Dörfer
Ausschlusskriterien:
- Mädchen mit schweren und/oder schwächenden Krankheiten
- Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 3 Dosen
Die Teilnehmer erhielten drei Dosen des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®) an den Tagen 1, 60 und 180+.
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Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine.
Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
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Experimental: 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 180+ zwei Dosen des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®).
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Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine.
Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
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Experimental: Standardmäßig 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten standardmäßig zwei Dosen des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®) an den Tagen 1 und 60 (unvollständige Dosen).
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Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine.
Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
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Experimental: Einzelne Dosis
Die Teilnehmer erhielten standardmäßig eine Dosis des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®) (unvollständige Dosen).
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Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine.
Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Ungeimpft
Eine Kohorte ungeimpfter Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFI) der Gesamtantikörper gegen im Impfstoff enthaltene HPV-Typen (16/18/6/11) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Monat 7 (für 3-Dosis- und 2-Dosis-Gruppen), 12 (für 2 Dosen standardmäßig und Einzeldosis-Gruppen), 18, 36, 48
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Die Proben wurden mit EDTA behandelt und mit Multiplex-Serologie auf der Basis von Luminex (Austin, TX, USA) analysiert, um die Konzentration der bindenden Antikörper gegen das Hauptkapsidprotein L1 als mittlere mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) zu bestimmen.
MFI-Werte als Maß für die mittels HPV-Multiplex-Serologie quantifizierte Antikörperkonzentration sind direkt vergleichbar mit den mittels ELISA gemessenen optischen Dichten.
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Monat 7 (für 3-Dosis- und 2-Dosis-Gruppen), 12 (für 2 Dosen standardmäßig und Einzeldosis-Gruppen), 18, 36, 48
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Häufigkeit einer persistierenden HPV 16/18/6/11-Infektion.
Zeitfenster: Vom Datum der Heirat bis zum 7-jährigen Follow-up
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Die ersten Zervixzellproben wurden von Frauen 18 Monate nach der Heirat oder 6 Monate nach der ersten Entbindung entnommen.
Danach wurden 3 zusätzliche jährliche Sammlungen erhalten.
Das HPV-Genotypisierungsverfahren umfasste HPV-typspezifische E7-PCR-Kügelchen-basierte Multiplex-Genotypisierung.
Die Multiplex-HPV-Typ-spezifische E7-PCR verwendet HPV-Typ-spezifische Primer, die auf die E7-Region zielen, zum Nachweis von 19 Hochrisiko- oder wahrscheinlich Hochrisiko-HPV-Typen (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 und 82) und zwei Niedrigrisiko-HPV-Typen (6 und 11) mit Nachweisgrenzen von zehn bis 1000 Kopien das virale Genom.
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Vom Datum der Heirat bis zum 7-jährigen Follow-up
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Häufigkeit von HPV 16/18-assoziierten präkanzerösen Läsionen und Krebs.
Zeitfenster: Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
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Pathologie Panel-Diagnose von: CIN 2, CIN 3 (einschließlich Plattenepithelkarzinom in situ), Adenokarzinom in situ, invasives Plattenepithelkarzinom oder invasives Adenokarzinom des Gebärmutterhalses und Nachweis von HPV 16 und/oder HPV 18 durch PCR im selben Biopsiegewebe Probe.
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Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Infektion durch andere nicht zielgerichtete Hochrisiko-HPV-Typen.
Zeitfenster: Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
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Das HPV-Genotypisierungsverfahren umfasste HPV-typspezifische E7-PCR-Kügelchen-basierte Multiplex-Genotypisierung.
Die Multiplex-HPV-Typ-spezifische E7-PCR verwendet HPV-Typ-spezifische Primer, die auf die E7-Region zielen, zum Nachweis von 19 Hochrisiko- oder wahrscheinlich Hochrisiko-HPV-Typen (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 und 82) und zwei Niedrigrisiko-HPV-Typen (6 und 11) mit Nachweisgrenzen von zehn bis 1000 Kopien das virale Genom.
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Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
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Häufigkeit zervikaler Neoplasien im Zusammenhang mit nicht eingeschlossenen HPV-Typen.
Zeitfenster: 15 Jahre ab Basisdatum
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Pathologie Panel-Diagnose von: CIN 2, CIN 3 (einschließlich Plattenepithelkarzinom in situ), Adenokarzinom in situ, invasives Plattenepithelkarzinom oder invasives Adenokarzinom des Gebärmutterhalses und Nachweis anderer nicht impfstoffhaltiger HPV-Typen durch PCR in derselben Biopsie-Gewebeprobe .
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15 Jahre ab Basisdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Andere Kennung: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Registrierungskennung: Indian Clinical Trial Registry)
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