Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch kontra trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w Indiach

27 września 2023 zaktualizowane przez: Partha Basu

Randomizowana próba dwóch kontra trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w Indiach

Podstawową hipotezą badawczą było to, że dwudawkowy schemat szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapewniałby podobną immunogenność i ochronę jak trzydawkowy schemat szczepienia dziewcząt przed uporczywym zakażeniem HPV i nowotworem szyjki macicy wywołanym przez typy HPV zawarte w szczepionce. Rząd Indii wstrzymał szczepienia we wszystkich próbach szczepionki przeciwko HPV w kraju w kwietniu 2010 r. z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrzymanie szczepień spowodowało, że dziewczęta otrzymały 3 dawki (dzień 1, 60 i ≥180), otrzymały 2 dawki (dzień 1 i ≥180), otrzymały 2 dawki w dniu 1 i 60 z powodu niepełnego leczenia („domyślnie”), i domyślnie otrzymuje jedną dawkę. Począwszy od maja 2012 r. zrekrutowano kohortę nieszczepionych zamężnych kobiet w pierwszym wieku i dopasowaną do miejsca, aby służyć jako nieszczepiona grupa kontrolna kobiet do analizy częstości występowania HPV i wyników utrzymywania się wirusa. Druga kohorta nieszczepionych zamężnych kobiet, dobrana pod względem wieku i miejsca (dopasowana pod względem wieku i miejsca do zaszczepionych kobiet poddawanych badaniom przesiewowym) rozpocznie się w czerwcu 2017 r. i będzie stosowana jako dodatek do pierwszej nieszczepionej kohorty do oceny nowotworu szyjki macicy wynik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22729

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Indie, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Indie, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Indie, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z pozoru zdrowe, ruchliwe dziewczynki w wieku 10 - 18 lat
  • Niezamężne dziewczyny
  • Dziewczęta z nienaruszoną macicą
  • Mieszkaniec wsi wybranych do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta z jakąkolwiek ciężką i/lub wyniszczającą chorobą
  • Historia alergii na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 3-dawkowy
Uczestnicy otrzymali trzy dawki profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) w dniach 1, 60 i 180+.
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Eksperymentalny: 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymali dwie dawki profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) w dniach 1 i 180+.
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Eksperymentalny: Domyślnie 2 dawki
Uczestnicy otrzymali domyślnie dwie dawki profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) w dniach 1. i 60. (dawki niepełne)
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymali domyślnie jedną dawkę profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) (dawki niepełne)
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Brak interwencji: Nieszczepiony
Grupa niezaszczepionych kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana intensywności fluorescencji (MFI) wszystkich przeciwciał przeciwko typom HPV zawartym w szczepionce (16/18/6/11) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (dla grup 3-dawkowych i 2-dawkowych), 12 (domyślnie dla 2 dawek i grup jednodawkowych), 18, 36, 48
Próbki traktowano EDTA i analizowano za pomocą multipleksowej serologii opartej na Luminex (Austin, TX, USA) w celu oceny stężenia przeciwciał wiążących przeciwko głównemu białku kapsydu L1 jako średniej mediany intensywności fluorescencji (MFI). Wartości MFI jako miara stężenia przeciwciał, określone ilościowo przy użyciu multipleksowej serologii HPV, są bezpośrednio porównywalne z gęstościami optycznymi mierzonymi za pomocą testu ELISA.
Miesiąc 7 (dla grup 3-dawkowych i 2-dawkowych), 12 (domyślnie dla 2 dawek i grup jednodawkowych), 18, 36, 48
Częstotliwość przetrwałej infekcji HPV 16/18/6/11.
Ramy czasowe: Od daty ślubu do 7 lat obserwacji
Pierwsze próbki komórek szyjki macicy pobrano od kobiet 18 miesięcy po ślubie lub 6 miesięcy po pierwszym porodzie. Następnie uzyskano 3 dodatkowe roczne kolekcje. Metoda genotypowania HPV obejmowała specyficzne dla typu HPV E7 PCR oparte na multipleksowym genotypowaniu. Multipleksowa specyficzna dla typu HPV reakcja PCR E7 wykorzystuje specyficzne dla typu HPV startery ukierunkowane na region E7 w celu wykrycia 19 typów HPV wysokiego lub prawdopodobnego wysokiego ryzyka (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 i 82) oraz dwa typy HPV niskiego ryzyka (6 i 11), z granicami wykrywalności wynoszącymi od dziesięciu do 1000 kopii genom wirusa.
Od daty ślubu do 7 lat obserwacji
Częstość zmian przedrakowych i raka związanych z zakażeniem HPV 16/18.
Ramy czasowe: Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym
Diagnoza panelu patologicznego: CIN 2, CIN 3 (w tym rak płaskonabłonkowy in situ), gruczolakorak in situ, inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy lub inwazyjny gruczolakorak szyjki macicy i wykrycie HPV 16 i/lub HPV 18 metodą PCR w tej samej biopsji tkanki próbka.
Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość infekcji innymi niedocelowymi typami HPV wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym
Metoda genotypowania HPV obejmowała specyficzne dla typu HPV E7 PCR oparte na multipleksowym genotypowaniu. Multipleksowa specyficzna dla typu HPV reakcja PCR E7 wykorzystuje specyficzne dla typu HPV startery ukierunkowane na region E7 w celu wykrycia 19 typów HPV wysokiego lub prawdopodobnego wysokiego ryzyka (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 i 82) oraz dwa typy HPV niskiego ryzyka (6 i 11), z granicami wykrywalności wynoszącymi od dziesięciu do 1000 kopii genom wirusa.
Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym
Częstość występowania nowotworów szyjki macicy związanych z nieobjętymi typami HPV.
Ramy czasowe: 15 lat od daty bazowej
Diagnoza panelu patologicznego: CIN 2, CIN 3 (w tym rak płaskonabłonkowy in situ), gruczolakorak in situ, inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy lub inwazyjny gruczolakorak szyjki macicy oraz wykrycie innych typów HPV nieobjętych szczepionką metodą PCR w tej samej biopsji próbki tkanki .
15 lat od daty bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Partha Basu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Inny identyfikator: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identyfikator rejestru: Indian Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami