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Prova di due contro tre dosi di vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in India

27 settembre 2023 aggiornato da: Partha Basu

Studio randomizzato di due contro tre dosi di vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in India

L'ipotesi principale dello studio era che un regime vaccinale contro il papillomavirus umano (HPV) a due dosi avrebbe offerto alle ragazze un'immunogenicità e una protezione simili a quelle di un regime a tre dosi contro l'infezione persistente da HPV e la neoplasia cervicale causata dai tipi di HPV inclusi nel vaccino. Il governo indiano ha interrotto la vaccinazione in tutti gli studi sul vaccino HPV nel paese nell'aprile 2010 per motivi non correlati a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sospensione della vaccinazione ha portato le ragazze a ricevere 3 dosi (giorni 1, 60 e ≥180), a ricevere 2 dosi (giorni 1 e ≥180), a ricevere 2 dosi ai giorni 1 e 60 a causa di un trattamento incompleto ("per impostazione predefinita"), e ricevendo una dose per impostazione predefinita. A partire da maggio 2012 è stata reclutata una prima coorte di donne sposate non vaccinate abbinate per età e sito per fungere da gruppo di controllo di donne non vaccinate per l'analisi dell'incidenza dell'HPV e degli esiti di persistenza. Una seconda coorte di donne sposate non vaccinate, appaiate per età e sito (età e sito abbinati alle donne vaccinate sottoposte a screening), è in fase di reclutamento a partire da giugno 2017 e deve essere utilizzata in aggiunta alla prima coorte non vaccinata per la valutazione della neoplasia cervicale risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22729

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, India, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, India, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, India, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze apparentemente sane e deambulanti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Ragazze non sposate
  • Ragazze con utero intatto
  • Residente nei villaggi scelti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ragazze con qualsiasi malattia grave e/o debilitante
  • Storia passata di allergia a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 3 dosi
I partecipanti hanno ricevuto tre dosi del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) ai giorni 1, 60 e 180+.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Sperimentale: 2 dosi
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) ai giorni 1 e 180+.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Sperimentale: 2 dosi per impostazione predefinita
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) ai giorni 1 e 60 per impostazione predefinita (dosi incomplete)
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Sperimentale: Dose singola
I partecipanti hanno ricevuto per impostazione predefinita una dose del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) (dosi incomplete)
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Nessun intervento: Non vaccinato
Un gruppo di donne non vaccinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità fluorescenti mediane (MFI) degli anticorpi totali contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino (16/18/6/11) in momenti diversi
Lasso di tempo: Mese 7 (per gruppi a 3 dosi e 2 dosi), 12 (per 2 dosi per impostazione predefinita e gruppi a dose singola), 18, 36, 48
I campioni sono stati trattati con EDTA e analizzati con sierologia multiplex basata su Luminex (Austin, TX, USA) per valutare la concentrazione di anticorpi leganti contro la principale proteina del capside L1 come intensità di fluorescenza mediana (MFI). I valori MFI come misura della concentrazione anticorpale quantificata mediante l'uso della sierologia multiplex HPV sono direttamente confrontabili con le densità ottiche misurate con ELISA.
Mese 7 (per gruppi a 3 dosi e 2 dosi), 12 (per 2 dosi per impostazione predefinita e gruppi a dose singola), 18, 36, 48
Frequenza dell'infezione persistente da HPV 16/18/6/11.
Lasso di tempo: Dalla data del matrimonio fino a 7 anni di follow-up
I primi campioni di cellule cervicali sono stati raccolti da donne 18 mesi dopo il matrimonio o 6 mesi dopo il primo parto. Successivamente, sono state ottenute 3 raccolte annuali extra. Il metodo di genotipizzazione dell'HPV prevedeva la genotipizzazione multiplex basata su microsfere E7 PCR specifica per il tipo di HPV. La PCR multiplex E7 specifica per il tipo di HPV utilizza primer specifici per il tipo di HPV mirati alla regione E7 per il rilevamento di 19 tipi di HPV ad alto rischio o probabile (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e due tipi di HPV a basso rischio (6 e 11), con limiti di rilevamento che vanno da dieci a 1000 copie di il genoma virale.
Dalla data del matrimonio fino a 7 anni di follow-up
Frequenza delle lesioni precancerose e del cancro associate all'HPV 16/18.
Lasso di tempo: Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening
Pannello di patologia Diagnosi di: CIN 2, CIN 3 (incluso carcinoma squamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale squamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo della cervice e rilevazione di HPV 16 e/o HPV 18 mediante PCR nello stesso tessuto bioptico campione.
Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di infezione da altri tipi di HPV ad alto rischio non mirati.
Lasso di tempo: Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening
Il metodo di genotipizzazione dell'HPV prevedeva la genotipizzazione multiplex basata su microsfere E7 PCR specifica per il tipo di HPV. La PCR multiplex E7 specifica per il tipo di HPV utilizza primer specifici per il tipo di HPV mirati alla regione E7 per il rilevamento di 19 tipi di HPV ad alto rischio o probabile (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e due tipi di HPV a basso rischio (6 e 11), con limiti di rilevamento che vanno da dieci a 1000 copie di il genoma virale.
Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening
Frequenza di neoplasia cervicale associata a tipi di HPV non inclusi.
Lasso di tempo: 15 anni dalla data di riferimento
Pannello di patologia Diagnosi di: CIN 2, CIN 3 (incluso carcinoma squamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale squamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo della cervice e rilevazione di altri tipi di HPV non vaccinali inclusi mediante PCR nello stesso campione di tessuto bioptico .
15 anni dalla data di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Partha Basu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Altro identificatore: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identificatore di registro: Indian Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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