Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kontinuerlig hjertemonitorering for at vurdere atrieflimren efter kryptogent slagtilfælde (CRYSTAL-AF)

26. juni 2014 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CRYptogen Stroke og underliggende AF-forsøg

2006 American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients with Ischemic Stroke eller Transient Ischemic anbefalede, at patienter med kryptogent slagtilfælde tager antitrombotiske lægemidler (dvs. aspirin) for at forhindre et andet slagtilfælde. Når en patient med slagtilfælde viser sig at have atrieflimren (AF), anbefaler retningslinjerne oral antikoagulering på grund af dens overlegne effektivitet i forhold til aspirin til forebyggelse af slagtilfælde. Læger kan bedst optimere brugen af ​​medicin, hvis de præcist og korrekt kan diagnosticere en patients AF. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tiden til første AF med 6 måneders kontinuerlig rytmemonitorering versus kontrolbehandling hos forsøgspersoner med et nyligt kryptogent slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) uden historie af AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Frankrig
        • hopital de la Timone
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Henry Dunant General Hospital
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italien
        • Ospedale Bolognini
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slovakiet
        • VUSCH Kosice
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital Lund
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Tyskland
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Østrig
        • AKH Linz
      • Tulln, Østrig
        • Landesklinikum Donauregion Tulln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nylig kryptogent symptomatisk forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller kryptogent iskæmisk slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt ætiologi af TIA eller slagtilfælde.
  2. Ubehandlet hyperthyroidisme.
  3. Myokardieinfarkt mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
  4. Koronar bypass-transplantation mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
  5. Valvulær sygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  6. Anamnese med AF eller atrieflimren.
  7. Patent Foramen Ovale (PFO) og PFO er eller var en indikation for at starte oral antikoagulering (OAC).
  8. Permanent indikation for OAC ved indskrivning.
  9. Permanent kontraindikation for OAC.
  10. Inkluderet i et andet klinisk forsøg.
  11. Forventet levetid mindre end 1 år.
  12. Gravid.
  13. Indiceret til implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller et implanterbart hæmodynamisk overvågningssystem.
  14. Ikke egnet, ude af stand til eller uvillig til at følge de påkrævede procedurer i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig overvågning
Kontinuerlig hjertemonitorering med Reveal® XT indsættelig hjertemonitor
Enhed: Reveal® XT indsættelig hjertemonitor
Den indsættelige hjertemonitor implanteres under huden i området af thorax. Den overvåger kontinuerligt hjertets elektriske aktivitet i op til tre år. EKG-data gemmes, når enheden registrerer en hjertearytmi.
Andre navne:
  • Reveal® XT
Ingen indgriben: Kontrolarm
Opfølgning med samme frekvens, men uden indsættelig hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektionshastighed inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med AF detekteret inden for 6 måneder efter opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektionshastighed inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med AF detekteret inden for 12 måneder efter opfølgning
12 måneder
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk angreb)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med tilbagevendende slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder efter opfølgning
12 måneder
Brug af lægemidler til oral antikoagulering (OAC).
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte OAC-lægemidler ved 12 måneders opfølgningsbesøg
12 måneder
Brug af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte antiarytmika ved 12 måneders opfølgningsbesøg
12 måneder
Sundhedsresultat som evalueret af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D VAS (visuel analog skala) livskvalitetsscore, som er et kontinuerligt mål for livskvalitet, der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (perfekt sundhed).
12 måneder
Klinisk sygdomsbyrde og plejeforløb
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kardiovaskulære (CV) eller slagtilfælde/TIA-relaterede hospitalsindlæggelser inden for 12 måneder
12 måneder
Indvirkning af patientassistentbrug på AF-diagnose
Tidsramme: Opfølgende lukning
AF-detektionsforsinkelse (dage fra AF-forekomst til AF-diagnose) karakteriseret ved patientassistent (PA) brugsfrekvens
Opfølgende lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Ledende efterforsker: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Ledende efterforsker: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Ledende efterforsker: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYSTAL-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reveal® XT indsættelig hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner