Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af indacaterolsalte hos patienter med astma

26. august 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis, 4-vejs crossover-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt inhalerede indacaterolsalte (maleat, xinafoat og acetat) hos patienter Med vedvarende astma

Denne undersøgelse vurderede virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​indacaterolsalte (maleat, xinafoat og acetat) hos patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen 18-75 år inklusive, som har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, herunder eventuelle justeringer af astmamedicin forud for screening.
  • Patienter med astma, der modtager daglig behandling med inhaleret kortikosteroid.
  • Patienter med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under screening på ≥ 50 % af den forudsagte normalværdi for patienten.
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for området 18-32 kg/m^2 (inklusive).
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Et cotininniveau i urinen, der er større end det laveste kvantificeringsniveau i det lokale laboratorium (LOQ på 500 ng/ml eller lavere).
  • Patienter, der har haft et alvorligt astmaanfald/forværring, der kræver indlæggelse i de 6 måneder forud for screening.
  • Patienter, der har haft et skadestuebesøg for et astmaanfald/-forværring inden for 6 uger før screening eller et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og præ-dosis på dag 1 af undersøgelsen.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og præ-dosis på dag 1 af undersøgelsen.
  • Patienter, som kræver brug af ≥ 8 inhalationer om dagen af ​​den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol (100 μg/90 μg salbutamol/albuterol afmålt dosisinhalator [MDI] eller tilsvarende dosis af en tørpulverinhalator [DPI]) på 2 på hinanden følgende dage fra screening til randomisering.
  • Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer (2008).
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. Tidligere deltagelse i en undersøgelse med enten forsøgs- eller komparatorlægemidler udelukker ikke en patient fra deltagelse i denne undersøgelse.
  • Betydelig sygdom.
  • Anamnese med at være immunkompromitteret, inklusive et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) (ELISA og Western blot).
  • Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C testresultat.
  • Patienter, der anses for at være sårbare i henhold til ICH GCP-retningslinjer.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for indacaterol eller lignende lægemidler, herunder uønskede reaktioner på sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf.
  • Behandlinger for astma og beslægtede tilstande:
  • Følgende behandlinger bør ikke anvendes, medmindre de er blevet stabiliseret før screening: antihistaminer, inhaleret nasale cromolyn, inhalerede nasale kortikosteroider og vedligeholdelsesimmunterapi.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Indacaterol (ind) maleat-placebo-ind xinafoat-ind acetat
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterolmaleat 400 μg; i behandlingsperiode 2 fik patienter placebo til indacaterol; i behandlingsperiode 3 fik patienterne indacaterol xinafoat 400 μg; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne indacaterolacetat 400 μg. Patienterne modtog hver behandling én gang dagligt i 7 dage via Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Der var en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol maleat 400 μg
Indacaterolmaleat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterolacetat 400 μg
Indacaterolacetat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterol xinafoat 400 μg
Indacaterol xinafoat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren.
EKSPERIMENTEL: Indacaterol (ind) xinafoat-ind maleat-ind acetat-placebo
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol xinafoat 400 μg; i behandlingsperiode 2 fik patienterne indacaterolmaleat 400 μg; i behandlingsperiode 3 fik patienterne indacaterolacetat 400 μg; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne placebo til indacaterol 400 μg. Patienterne modtog hver behandling én gang dagligt i 7 dage via Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Der var en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol maleat 400 μg
Indacaterolmaleat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterolacetat 400 μg
Indacaterolacetat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterol xinafoat 400 μg
Indacaterol xinafoat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren.
EKSPERIMENTEL: Indacaterol (ind) acetat-ind xinafoat-placebo-ind maleat
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterolacetat 400 μg; i behandlingsperiode 2 fik patienterne indacaterol xinafoat 400 μg; i behandlingsperiode 3 fik patienter placebo til indacaterol; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne indacaterolmaleat 400 μg. Patienterne modtog hver behandling én gang dagligt i 7 dage via Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Der var en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol maleat 400 μg
Indacaterolmaleat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterolacetat 400 μg
Indacaterolacetat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterol xinafoat 400 μg
Indacaterol xinafoat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren.
EKSPERIMENTEL: Placebo-indacaterol (ind) acetat-ind maleat-ind xinafoat
I behandlingsperiode 1 fik patienterne placebo til indacaterol; i behandlingsperiode 2 fik patienterne indacaterolacetat 400 μg; i behandlingsperiode 3 fik patienterne indacaterolmaleat 400 μg; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne indacaterol xinafoat 400 μg. Patienterne modtog hver behandling én gang dagligt i 7 dage via Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Der var en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol maleat 400 μg
Indacaterolmaleat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterolacetat 400 μg
Indacaterolacetat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Indacaterol xinafoat 400 μg
Indacaterol xinafoat 400 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren. Dosis refererer til 400 μg fri base indacaterol.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 enkeltdosis tørpulverinhalatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Analysen inkluderede periodebaseline FEV1 som kovariat.
Baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline til dag 1
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved baseline og på dag 1. Analysen inkluderede periodebaseline FEV1 som kovariat.
Baseline til dag 1
Time to Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder ved 5, 15 og 30 minutter; 1 time, 1 time 30 minutter; og 2, 4 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7.
Dag 1 og dag 7
Procentdel af patienter, der bruger redningsmedicin i løbet af hver 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7)
Patienterne noterede brugen af ​​redningsmedicin (salbutamol/albuterol multidosis-inhalator) som antallet af sug taget i de respektive foregående 12 timer morgen og aften i en dagbog. Patient med enhver brug af redningsmedicin (et vilkårligt antal pust > 0) blev inkluderet for at beregne endepunkt.
Baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 7)
Indacaterol eksponering (AUC[0-24 timer]) ved slutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (dag 7)
Venøse blodprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet efter 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af et LC-MS/MS-assay. Areal under koncentration-tid-kurven op til 24 timer (AUC[0-24 timer]) blev beregnet ud fra koncentration-tidsdata og registrerede prøveudtagningstider ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Slut på hver behandlingsperiode (dag 7)
Indacaterol eksponering (Cmax) ved slutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (dag 7)
Venøse blodprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet efter 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af et LC-MS/MS-assay. Maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) blev beregnet ud fra koncentration-tidsdata og registrerede prøveudtagningstider ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Slut på hver behandlingsperiode (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149D2301
  • 2009-010589-46 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger