Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei sali di indacaterolo nei pazienti con asma

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti maschi e femmine non fumatori di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusi eventuali aggiustamenti ai farmaci per l'asma prima dello screening.
• Pazienti con asma, sottoposti a trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria.
• Pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) durante lo screening ≥ 50% del valore normale previsto per il paziente.
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi).
• In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un livello di cotinina nelle urine superiore al livello più basso di quantificazione del laboratorio locale (LOQ di 500 ng/ml o inferiore).
• Pazienti che hanno avuto un grave attacco/esacerbazione di asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Pazienti che hanno avuto una visita al pronto soccorso per un attacco/esacerbazione d'asma entro 6 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la pre-dose il giorno 1 dello studio.
• Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la pre-dose il giorno 1 dello studio.
• Pazienti che richiedono l'uso di ≥ 8 inalazioni al giorno del β2-agonista salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (100 μg/90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato [MDI] o dose equivalente di un inalatore a polvere secca [DPI]) in 2 giorni consecutivi dallo screening alla randomizzazione.
• Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definito dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2008).
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalla normativa locale. La precedente partecipazione a uno studio con i farmaci sperimentali o di confronto non esclude un paziente dalla partecipazione a questo studio.
• Malattia significativa.
• Storia di essere immunocompromessi, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ELISA e Western blot).
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
• Pazienti considerati vulnerabili secondo le linee guida ICH GCP.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità all'indacaterolo oa farmaci simili, incluse reazioni indesiderate alle amine simpaticomimetiche o ai farmaci inalati oa qualsiasi loro componente.
• Trattamenti per l'asma e condizioni affini:
• I seguenti trattamenti non devono essere utilizzati a meno che non siano stati stabilizzati prima dello screening: antistaminici, cromoglicato nasale per via inalatoria, corticosteroidi nasali per via inalatoria e immunoterapia di mantenimento.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.