Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Indacaterol-Salzen bei Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Nichtraucherpatienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens, einschließlich etwaiger Anpassungen der Asthmamedikation vor dem Screening, eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Patienten mit Asthma, die täglich mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden.
• Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) während des Screenings von ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten.
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18–32 kg/m^2 (einschließlich) liegen.
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Cotininspiegel im Urin, der größer ist als der niedrigste Quantifizierungswert des örtlichen Labors (LOQ von 500 ng/ml oder niedriger).
• Patienten, die in den 6 Monaten vor dem Screening einen schweren Asthmaanfall/Exazerbation hatten, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und der Prädosis an Tag 1 der Studie wegen eines Asthmaanfalls/einer Exazerbation einen Notaufnahmebesuch hatten.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und der Prädosis am Tag 1 der Studie eine Infektion der Atemwege hatten.
• Patienten, die täglich ≥ 8 Inhalationen des kurzwirksamen β2-Agonisten Salbutamol/Albuterol (100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol Dosieraerosol [MDI] oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators [DPI]) benötigen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Screening bis zur Randomisierung.
• Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2008) diagnostiziert wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird. Eine frühere Teilnahme an einer Studie mit den Prüf- oder Vergleichspräparaten schließt einen Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.
• Bedeutende Krankheit.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (ELISA und Western Blot).
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
• Patienten, die gemäß den ICH-GCP-Richtlinien als gefährdet gelten.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indacaterol oder ähnlichen Arzneimitteln, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder deren Bestandteile.
• Behandlungen für Asthma und verwandte Erkrankungen:
• Die folgenden Behandlungen sollten nicht angewendet werden, es sei denn, sie wurden vor dem Screening stabilisiert: Antihistaminika, inhaliertes nasales Cromolyn, inhalative nasale Kortikosteroide und Erhaltungs-Immuntherapie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.