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Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las sales de indacaterol en pacientes con asma

26 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis y cruzado de 4 vías para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las sales de indacaterol inhaladas por vía oral (maleato, xinafoato y acetato) en pacientes Con asma persistente

Este estudio evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética de las sales de indacaterol (maleato, xinafoato y acetato) en pacientes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres y mujeres, no fumadores, de 18 a 75 años inclusive, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido cualquier ajuste en la medicación para el asma antes de la selección.
  • Pacientes con asma, que reciben tratamiento diario con corticoides inhalados.
  • Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante la selección de ≥ 50 % del valor normal previsto para el paciente.
  • El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (incluido).
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un nivel de cotinina en orina superior al nivel más bajo de cuantificación del laboratorio local (LOQ de 500 ng/ml o inferior).
  • Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma grave que requiera hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Pacientes que hayan tenido una visita a la sala de emergencias por un ataque/exacerbación de asma dentro de las 6 semanas previas a la selección o en cualquier momento entre la selección y la dosis previa el día 1 del estudio.
  • Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y la dosis previa el día 1 del estudio.
  • Pacientes que requieren el uso de ≥ 8 inhalaciones por día del agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol (100 μg/90 μg salbutamol/albuterol inhalador de dosis medida [MDI] o dosis equivalente de un inhalador de polvo seco [DPI]) en 2 días consecutivos desde la selección hasta la aleatorización.
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (2008).
  • Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exige la normativa local. La participación previa en un estudio con medicamentos en investigación o de comparación no excluye a un paciente de participar en este estudio.
  • Enfermedad importante.
  • Antecedentes de estar inmunocomprometido, incluido un resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ELISA y Western blot).
  • Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
  • Pacientes que se consideran vulnerables según las pautas de ICH GCP.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al indacaterol o a medicamentos similares, incluidas reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquiera de sus componentes.
  • Tratamientos para el asma y condiciones afines:
  • Los siguientes tratamientos no deben usarse a menos que se hayan estabilizado antes de la selección: antihistamínicos, cromolín nasal inhalado, corticosteroides nasales inhalados e inmunoterapia de mantenimiento.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Indacaterol (ind) maleato-placebo-ind xinafoato-ind acetato
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron maleato de indacaterol 400 μg; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron placebo de indacaterol; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron xinafoato de indacaterol 400 μg; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron acetato de indacaterol 400 μg. Los pacientes recibieron cada tratamiento una vez al día durante 7 días a través del inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. Hubo un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Maleato de indacaterol 400 μg
Maleato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Acetato de indacaterol 400 μg
Acetato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Xinafoato de indacaterol 400 μg
Se proporcionó xinafoato de indacaterol 400 μg en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1.
EXPERIMENTAL: Indacaterol (ind) xinafoato-ind maleato-ind acetato-placebo
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron xinafoato de indacaterol 400 μg; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron maleato de indacaterol 400 μg; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron acetato de indacaterol 400 μg; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron placebo a indacaterol 400 μg. Los pacientes recibieron cada tratamiento una vez al día durante 7 días a través del inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. Hubo un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Maleato de indacaterol 400 μg
Maleato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Acetato de indacaterol 400 μg
Acetato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Xinafoato de indacaterol 400 μg
Se proporcionó xinafoato de indacaterol 400 μg en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1.
EXPERIMENTAL: Indacaterol (ind) acetato-ind xinafoato-placebo-ind maleato
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron acetato de indacaterol 400 μg; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron xinafoato de indacaterol 400 μg; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron placebo de indacaterol; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron maleato de indacaterol 400 μg. Los pacientes recibieron cada tratamiento una vez al día durante 7 días a través del inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. Hubo un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Maleato de indacaterol 400 μg
Maleato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Acetato de indacaterol 400 μg
Acetato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Xinafoato de indacaterol 400 μg
Se proporcionó xinafoato de indacaterol 400 μg en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1.
EXPERIMENTAL: Placebo-indacaterol (ind) acetato-ind maleato-ind xinafoato
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron placebo de indacaterol; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron acetato de indacaterol 400 μg; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron maleato de indacaterol 400 μg; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron xinafoato de indacaterol 400 μg. Los pacientes recibieron cada tratamiento una vez al día durante 7 días a través del inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. Hubo un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Maleato de indacaterol 400 μg
Maleato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Acetato de indacaterol 400 μg
Acetato de indacaterol 400 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Xinafoato de indacaterol 400 μg
Se proporcionó xinafoato de indacaterol 400 μg en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1. La dosis se refiere a 400 μg de indacaterol de base libre.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco de dosis única Concept1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 7)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de cada período de tratamiento (Día 7)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis al inicio y al final de cada período de tratamiento. El análisis incluyó el FEV1 inicial del período como covariable.
Línea de base hasta el final de cada período de tratamiento (Día 7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis en el inicio y el día 1. El análisis incluyó el FEV1 inicial del período como covariable.
Línea de base al día 1
Tiempo hasta el volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
El FEV1 se midió con espirometría realizada según estándares internacionalmente aceptados a los 5, 15 y 30 minutos; 1 hora, 1 hora 30 minutos; y 2, 4 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7.
Día 1 y Día 7
Porcentaje de pacientes que usan medicación de rescate durante cada período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de cada período de tratamiento (Día 7)
Los pacientes registraron el uso de la medicación de rescate (inhalador multidosis de salbutamol/albuterol) como el número de bocanadas tomadas en las 12 horas anteriores respectivas por la mañana y por la noche en un diario. Se incluyeron pacientes con cualquier uso de medicación de rescate (cualquier número de bocanadas > 0) para calcular el criterio de valoración.
Línea de base hasta el final de cada período de tratamiento (Día 7)
Exposición al indacaterol (AUC[0-24 horas]) al final de cada período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento (Día 7)
Se recogieron muestras de sangre venosa para la evaluación farmacocinética a los 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 7 días y se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS. El área bajo la curva de concentración-tiempo hasta 24 horas (AUC[0-24 horas]) se calculó a partir de los datos de concentración-tiempo y los tiempos de muestreo registrados utilizando métodos no compartimentales.
Fin de cada período de tratamiento (Día 7)
Exposición a indacaterol (Cmax) al final de cada período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento (Día 7)
Se recogieron muestras de sangre venosa para la evaluación farmacocinética a los 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 7 días y se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS. La concentración máxima (pico) del fármaco en plasma después de la administración del fármaco (Cmax) se calculó a partir de los datos de concentración-tiempo y los tiempos de muestreo registrados utilizando métodos no compartimentales.
Fin de cada período de tratamiento (Día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQAB149D2301
  • 2009-010589-46 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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