Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat med XRT og 5-FU til lokalt avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

30. marts 2017 opdateret af: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Fase 1/2-undersøgelse af Vorinostat i kombination med strålebehandling og infusions-5-FU hos patienter med lokalt avanceret adenocarcinom i bugspytkirtlen

Durg vorinostaten (Zolinza) er en type lægemiddel kaldet en histon deacetylase (HDAC) hæmmer. Det hæmmer en gruppe enzymer kaldet histon-deacetylaser. Disse enzymer hjælper kræftceller med at overleve. Ved at hæmme disse enzymer hjælper vorinostat med at dræbe kræftceller. I dette forskningsstudie vil vorinostat blive givet sammen med strålebehandling og lægemidlet 5-FU. Dette er det første forskningsstudie, hvor vorinostat vil blive givet sammen med strålebehandling og 5-FU. Formålet med dette forskningsstudie er at finde den højeste dosis vorinostat, der kan gives sikkert sammen med strålebehandling og 5-FU. Efterforskerne vil også begynde at få information om, hvorvidt vorinostat kombineret med stråling og 5-FU kan hjælpe med at behandle bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Da vi leder efter den højeste dosis vorinostat, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger, vil ikke alle, der deltager, modtage den samme dosis. Dosis vil afhænge af antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, og hvor godt de har tolereret deres doser.
  • 5-FU vil blive givet intravenøst ​​over 24 timer 7 dage om ugen under hver uge med strålebehandling. For at deltagerne skal kunne modtage 5-FU som ambulant, skal de have placeret centralt linjekateter.
  • Strålebehandling vil blive givet én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger.
  • Vorinostat tages oralt.
  • Deltagerne vil blive set en gang om ugen i de 6 uger, de modtager 5-FU, strålebehandling og vorinostat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Evaluerbar sygdom

  • Skal have modtaget 3-4 måneders gemcitabin-baseret kemoterapi og have haft stabil sygdom efter RECIST kriterier. Regimer inkluderer:

    • gemcitabin alene
    • gemcitabin og erlotinib
    • gemcitabin og oxaliplatin
    • gemcitabin og cisplatin
    • gemcitabin og capecitabin
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mere end 4 måneder
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
  • Evne til at drikke mindst 2 liter væske dagligt
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
  • Patienter skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter
  • Kendte fjernmetastaser til ethvert organ
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vorinostat eller 5-FU
  • Patienter, der tager warfarin på grund af potentielle interaktioner mellem både 5-FU og vorinostat. Heparin med lav molekylvægt bør erstattes, når det er relevant
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling af øvre abdominal, hvilke felter vil overlappe med det, der er bestemt nødvendigt for at behandle den primære tumor.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke kvalificerede, medmindre de af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Patienter har muligvis ikke en samtidig anden malignitet.
  • Aktiv HIV eller hepatitis
  • Tidligere eksponering for HDAC-hæmmer (undtagen valproinsyre, forudsat at der er en udvaskningsperiode på 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vorinostat, 5-FU, Stråleterapi
Vorinostat i forskellige doser; oralt, dag 1-7, uge ​​1-6 5-FU 225 mg/m2/dag; intravenøs; dag 1-5, uge ​​1-6 indtil afslutning af strålebehandling; Strålebehandling; 180cGy dagligt mandag-fredag; 28 dages behandling (6 uger)
Stråling: Strålebehandling
En gang om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger
Medicin: 5-FU
Intravenøst ​​over 24 timer, 7 dage om ugen i hver uge med strålebehandling
Andre navne:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Medicin: Vorinostat
Indtages oralt. Dosis vil afhænge af tidspunktet for tilmelding og hvor godt tidligere deltagere tolererede lægemidlet
Andre navne:
  • Zolinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af Vorinostat i kombination med infusions-5-FU og strålebehandling.
Tidsramme: 6 uger
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som et dosisniveau under det dosisniveau, hvor deltagerne oplever en uacceptabel hastighed af dosisbegrænsende toksicitet.
6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) 7 måneder fra registrering
Tidsramme: 7 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som varigheden af ​​tiden fra registrering på undersøgelse til tidspunkt for objektiv sygdomsprogression. Døden blev betragtet som en progressionsbegivenhed. Progression blev defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner som set ved radiologisk evaluering.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse for dette endepunkt blev defineret som varigheden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​patienternes indledende kemoterapi til tidspunktet for objektiv sygdomsprogression. Døden blev betragtet som en progressionsbegivenhed. Progression blev defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner som set ved radiologisk evaluering.
2 år
Antal deltagere, der oplever uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere, som fik mindst én dosis undersøgelsesbehandling, kunne vurderes for toksicitet. Uacceptabel toksicitet er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. De fleste grad 3 (alvorlige) eller 4 (livstruende) hændelser anses for at være uacceptable toksiciteter - undtagelser omfatter kvalme eller opkastning, træthed og alopeci. Hæmatologisk toksicitet skal være enten grad 4 eller sidste for protokoldefinerede varigheder for at blive betragtet som uacceptabel.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der stadig er i live 1 år efter optagelse på studiet
1 år
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
Deltagere, som enten har en fuldstændig respons (forsvinden af ​​alle mållæsioner), delvis respons (mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter) eller stabil sygdom (reduktion i størrelse på mindre end 30 % eller stigning i størrelse på mindre end 20 %).
1 år
Resectability Rate
Tidsramme: 5 måneder
Procentdel af patienter, der er i stand til at gennemgå kirurgisk resektion efter protokolbehandling.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger