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Vorinostat con XRT e 5-FU per adenocarcinoma localmente avanzato del pancreas

30 marzo 2017 aggiornato da: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase 1/2 di Vorinostat in combinazione con radioterapia e 5-FU infusionale in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato

Il durg vorinostat (Zolinza) è un tipo di farmaco chiamato inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC). Inibisce un gruppo di enzimi chiamati istone deacetilasi. Questi enzimi aiutano le cellule tumorali a sopravvivere. Inibendo questi enzimi, vorinostat aiuta a uccidere le cellule tumorali. In questo studio di ricerca vorinostat verrà somministrato insieme alla radioterapia e al farmaco 5-FU. Questo è il primo studio di ricerca in cui il vorinostat verrà somministrato insieme alla radioterapia e al 5-FU. Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare la dose più alta di vorinostat che può essere somministrata in sicurezza insieme alla radioterapia e al 5-FU. I ricercatori inizieranno anche a ottenere informazioni sul fatto che vorinostat combinato con radiazioni e 5-FU possa aiutare a curare il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Poiché stiamo cercando la dose più alta di vorinostat che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose. La dose dipenderà dal numero di partecipanti arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.
  • Il 5-FU verrà somministrato per via endovenosa per 24 ore 7 giorni alla settimana durante ogni settimana di radioterapia. Affinché i partecipanti possano ricevere il 5-FU in regime ambulatoriale, dovranno posizionare il catetere della linea centrale.
  • La radioterapia verrà somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
  • Vorinostat viene assunto per via orale.
  • I partecipanti saranno visti una volta alla settimana durante le 6 settimane in cui ricevono 5-FU, radioterapia e vorinostat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato
  • Malattia valutabile

  • Deve aver ricevuto 3-4 mesi di chemioterapia a base di gemcitabina e avere una malattia stabile secondo i criteri RECIST. I regimi includono:

    • gemcitabina da sola
    • gemcitabina ed erlotinib
    • gemcitabina e oxaliplatino
    • gemcitabina e cisplatino
    • gemcitabina e capecitabina
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 4 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Capacità di bere almeno 2 litri di liquidi al giorno
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio
  • Metastasi a distanza note a qualsiasi organo
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a vorinostat o 5-FU
  • Pazienti che assumono warfarin a causa di potenziali interazioni sia di 5-FU che di vorinostat. L'eparina a basso peso molecolare deve essere sostituita quando appropriato
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia addominale superiore i cui campi si sovrapporrebbero a quelli ritenuti necessari per trattare il tumore primario.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Gli individui con storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili a meno che non siano ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. I pazienti potrebbero non avere una seconda neoplasia concomitante.
  • HIV attivo o epatite
  • Precedente esposizione all'inibitore dell'HDAC (ad eccezione dell'acido valproico, a condizione che vi sia un periodo di washout di 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vorinostat, 5-FU, radioterapia
Vorinostat a dosi variabili; per via orale, giorni 1-7, settimane 1-6 5-FU 225 mg/m2/giorno; endovenoso; giorni 1-5, settimane 1-6 fino al completamento della radioterapia; Radioterapia; 180cGy giornaliero dal lunedì al venerdì; 28 giorni di trattamento (6 settimane)
Radiazione: Radioterapia
Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Droga: 5-FU
Per via endovenosa per 24 ore, 7 giorni alla settimana durante ogni settimana di radioterapia
Altri nomi:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Droga: Vorinostat
Preso per via orale. La dose dipenderà dal momento dell'arruolamento e da quanto bene i partecipanti precedenti hanno tollerato il farmaco
Altri nomi:
  • Zolinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Vorinostat in combinazione con 5-FU infusionale e radioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
La dose massima tollerata (MTD) è definita come un livello di dose al di sotto del livello di dose al quale i partecipanti sperimentano un tasso inaccettabile di tossicità dose-limitante.
6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 7 mesi dalla registrazione
Lasso di tempo: 7 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come la durata del tempo dalla registrazione nello studio al momento della progressione obiettiva della malattia. La morte era considerata un evento di progressione. La progressione è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni osservate alla valutazione radiologica.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione per questo endpoint è stata definita come la durata del tempo dall'inizio della chemioterapia iniziale dei pazienti al momento della progressione obiettiva della malattia. La morte era considerata un evento di progressione. La progressione è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni osservate alla valutazione radiologica.
2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio erano valutabili per la tossicità. La tossicità inaccettabile si basa sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. La maggior parte degli eventi di grado 3 (gravi) o 4 (pericolosi per la vita) sono considerati tossicità inaccettabili - le eccezioni includono nausea o vomito, affaticamento e alopecia. Le tossicità ematologiche devono essere di grado 4 o durare per le durate definite dal protocollo per essere considerate inaccettabili.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti ancora in vita a 1 anno dall'iscrizione allo studio
1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
- Partecipanti che hanno una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), una risposta parziale (diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) o una malattia stabile (diminuzione delle dimensioni inferiore al 30% o aumento delle dimensioni inferiore superiore al 20%).
1 anno
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Percentuale di pazienti in grado di sottoporsi a resezione chirurgica dopo terapia protocollare.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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