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Vorinostat mit XRT und 5-FU für lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

30. März 2017 aktualisiert von: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-1/2-Studie mit Vorinostat in Kombination mit Strahlentherapie und 5-FU-Infusion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Das Durg-Vorinostat (Zolinza) ist eine Art Medikament, das als Histondeacetylase (HDAC)-Hemmer bezeichnet wird. Es hemmt eine Gruppe von Enzymen, die Histon-Deacetylasen genannt werden. Diese Enzyme helfen Krebszellen beim Überleben. Durch die Hemmung dieser Enzyme trägt Vorinostat zur Abtötung von Krebszellen bei. In dieser Forschungsstudie wird Vorinostat zusammen mit einer Strahlentherapie und dem Medikament 5-FU verabreicht. Dies ist die erste Forschungsstudie, in der Vorinostat zusammen mit Strahlentherapie und 5-FU verabreicht wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Vorinostat-Dosis zu finden, die zusammen mit Strahlentherapie und 5-FU sicher verabreicht werden kann. Die Forscher werden auch damit beginnen, Informationen darüber zu erhalten, ob Vorinostat in Kombination mit Strahlung und 5-FU bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Da wir nach der höchsten Vorinostat-Dosis suchen, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann, wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Dosis erhalten. Die Dosis hängt von der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und davon ab, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.
  • 5-FU wird während jeder Woche der Strahlentherapie über 24 Stunden, 7 Tage pro Woche intravenös verabreicht. Damit die Teilnehmer das 5-FU ambulant erhalten können, muss ihnen ein Zentralkatheter gelegt werden.
  • Die Strahlentherapie wird 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
  • Vorinostat wird oral eingenommen.
  • Die Teilnehmer werden während der 6 Wochen, in denen sie 5-FU, Strahlentherapie und Vorinostat erhalten, einmal pro Woche gesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Bewertbare Krankheit

  • Muss 3–4 Monate lang eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie erhalten haben und nach RECIST-Kriterien eine stabile Erkrankung aufweisen. Zu den Therapien gehören:

    • Gemcitabin allein
    • Gemcitabin und Erlotinib
    • Gemcitabin und Oxaliplatin
    • Gemcitabin und Cisplatin
    • Gemcitabin und Capecitabin
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Fähigkeit, täglich mindestens 2 Liter Flüssigkeit zu trinken
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Medikamenten erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienmittel
  • Bekannte Fernmetastasen in einem beliebigen Organ
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Vorinostat oder 5-FU zurückzuführen sind
  • Patienten, die Warfarin einnehmen, aufgrund möglicher Wechselwirkungen zwischen 5-FU und Vorinostat. Gegebenenfalls sollte Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ersetzt werden
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Oberbauch erhalten haben, deren Bereiche sich mit denen überschneiden, die zur Behandlung des Primärtumors als notwendig erachtet werden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, der Prüfer geht davon aus, dass bei ihnen ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Bei den Patienten besteht möglicherweise kein gleichzeitiges zweites Malignom.
  • Aktives HIV oder Hepatitis
  • Vorherige Exposition gegenüber HDAC-Inhibitoren (außer Valproinsäure, vorausgesetzt, es gibt eine 30-tägige Auswaschphase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorinostat, 5-FU, Strahlentherapie
Vorinostat in unterschiedlichen Dosierungen; oral, Tage 1–7, Wochen 1–6 5-FU 225 mg/m2/Tag; intravenös; Tage 1–5, Wochen 1–6 bis zum Abschluss der Strahlentherapie; Strahlentherapie; 180cGy täglich Montag-Freitag; 28 Behandlungstage (6 Wochen)
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich, 5 Tage die Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös über 24 Stunden, 7 Tage pro Woche während jeder Strahlentherapiewoche
Andere Namen:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Arzneimittel: Vorinostat
Oral eingenommen. Die Dosis hängt vom Zeitpunkt der Einschreibung ab und davon, wie gut frühere Teilnehmer das Medikament vertragen haben
Andere Namen:
  • Zolinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Vorinostat in Kombination mit infusionalem 5-FU und Strahlentherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als eine Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe, bei der die Teilnehmer eine inakzeptable Rate dosislimitierender Toxizität erfahren.
6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) 7 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 7 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeitspanne von der Registrierung in der Studie bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression definiert. Der Tod wurde als Fortschrittsereignis angesehen. Progression wurde durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, wie bei der radiologischen Untersuchung festgestellt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben für diesen Endpunkt wurde als die Zeitspanne vom Beginn der anfänglichen Chemotherapie des Patienten bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression definiert. Der Tod wurde als Fortschrittsereignis angesehen. Progression wurde durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, wie bei der radiologischen Untersuchung festgestellt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine inakzeptable Toxizität auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten, waren hinsichtlich der Toxizität auswertbar. Inakzeptable Toxizität basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. Die meisten Ereignisse des Grades 3 (schwerwiegend) oder 4 (lebensbedrohlich) gelten als inakzeptable Toxizitäten – Ausnahmen sind Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit und Alopezie. Hämatologische Toxizitäten müssen entweder Grad 4 oder zuletzt vorliegen, damit die im Protokoll definierte Dauer als inakzeptabel gilt.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Einschreibung in das Studium noch am Leben sind
1 Jahr
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Zielläsionen), ein teilweises Ansprechen (mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (Abnahme der Größe um weniger als 30 % oder Zunahme der Größe um weniger) aufweisen als 20 %).
1 Jahr
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der Protokolltherapie einer chirurgischen Resektion unterziehen können.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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