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Vorinostat com XRT e 5-FU para adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas

30 de março de 2017 atualizado por: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo de Fase 1/2 de Vorinostat em Combinação com Radioterapia e 5-FU Infusional em Pacientes com Adenocarcinoma Localmente Avançado do Pâncreas

O durg vorinostat (Zolinza) é um tipo de medicamento chamado inibidor da histona desacetilase (HDAC). Inibe um grupo de enzimas chamadas histonas desacetilases. Essas enzimas ajudam as células cancerígenas a sobreviver. Ao inibir essas enzimas, o vorinostat ajuda a matar as células cancerígenas. Neste estudo de pesquisa, o vorinostat será administrado junto com a radioterapia e o medicamento 5-FU. Este é o primeiro estudo de pesquisa em que o vorinostat será administrado juntamente com radioterapia e 5-FU. O objetivo deste estudo de pesquisa é encontrar a dose mais alta de vorinostat que pode ser administrada com segurança junto com radioterapia e 5-FU. Os investigadores também começarão a obter informações sobre se o vorinostat combinado com radiação e 5-FU pode ajudar a tratar o câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Como estamos procurando a dose mais alta de vorinostat que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis, nem todos os participantes receberão a mesma dose. A dose dependerá do número de participantes inscritos no estudo e quão bem eles toleraram suas doses.
  • O 5-FU será administrado por via intravenosa durante 24 horas, 7 dias por semana, durante cada semana de radioterapia. Para que os participantes possam receber o 5-FU como paciente ambulatorial, eles precisarão ter um cateter de linha central colocado.
  • A radioterapia será administrada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
  • Vorinostat é tomado por via oral.
  • Os participantes serão vistos uma vez por semana durante as 6 semanas em que estão recebendo 5-FU, radioterapia e vorinostat.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Doença avaliável

  • Deve ter recebido 3-4 meses de quimioterapia à base de gencitabina e ter doença estável pelos critérios RECIST. Os regimes incluem:

    • gemcitabina sozinha
    • gemcitabina e erlotinibe
    • gemcitabina e oxaliplatina
    • gemcitabina e cisplatina
    • gemcitabina e capecitabina
  • 18 anos de idade ou mais
  • Esperança de vida superior a 4 meses
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
  • Capacidade de beber pelo menos 2 litros de líquido diariamente
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia dentro de 3 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo
  • Metástases distantes conhecidas para qualquer órgão
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao vorinostat ou 5-FU
  • Pacientes em uso de varfarina devido a possíveis interações de 5-FU e vorinostat. A heparina de baixo peso molecular deve ser substituída quando apropriado
  • Pacientes que receberam radioterapia abdominal superior cujos campos se sobrepõem aos determinados necessários para tratar o tumor primário.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente são inelegíveis, a menos que sejam considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Os pacientes podem não ter uma segunda malignidade concomitante.
  • HIV ativo ou hepatite
  • Exposição prévia ao inibidor de HDAC (exceto ácido valpróico, desde que haja um período de washout de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vorinostat, 5-FU, Radioterapia
Vorinostat em doses variadas; oralmente, dias 1-7, semanas 1-6 5-FU 225 mg/m2/dia; intravenoso; dias 1-5, semanas 1-6 até a conclusão da radioterapia; Radioterapia; 180cGy diariamente de segunda a sexta; 28 dias de tratamento (6 semanas)
Radiação: Radioterapia
Uma vez por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas
Medicamento: 5-FU
Por via intravenosa durante 24 horas, 7 dias por semana durante cada semana de radioterapia
Outros nomes:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Medicamento: Vorinostat
Tomado por via oral. A dose dependerá do tempo de inscrição e de quão bem os participantes anteriores toleraram o medicamento
Outros nomes:
  • Zolinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Vorinostat em Combinação com 5-FU Infusional e Radioterapia.
Prazo: 6 semanas
A dose máxima tolerada (MTD) é definida como um nível de dose abaixo do nível de dose no qual os participantes experimentam uma taxa inaceitável de toxicidade limitante da dose.
6 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 7 meses a partir do registro
Prazo: 7 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como a duração do tempo desde o registro no estudo até o tempo de progressão objetiva da doença. A morte foi considerada como um evento de progressão. A progressão foi definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões conforme observado na avaliação radiológica.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão para este endpoint foi definida como a duração do tempo desde o início da quimioterapia inicial dos pacientes até o tempo de progressão objetiva da doença. A morte foi considerada como um evento de progressão. A progressão foi definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões conforme observado na avaliação radiológica.
2 anos
Número de participantes com toxicidade inaceitável
Prazo: 1 ano
Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo foram avaliados quanto à toxicidade. A toxicidade inaceitável é baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0. A maioria dos eventos de grau 3 (grave) ou 4 (com risco de vida) são considerados toxicidades inaceitáveis ​​- as exceções incluem náusea ou vômito, fadiga e alopecia. Toxicidades hematológicas precisam ser de grau 4 ou durar por durações definidas pelo protocolo para serem consideradas inaceitáveis.
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes ainda vivos 1 ano após a inscrição no estudo
1 ano
Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
Os participantes que têm uma resposta completa (desaparecimento de todas as lesões-alvo), resposta parcial (pelo menos 30% de redução na soma do maior diâmetro das lesões-alvo) ou doença estável (diminuição no tamanho de menos de 30% ou aumento no tamanho de menos superior a 20%).
1 ano
Taxa de ressecabilidade
Prazo: 5 meses
Porcentagem de pacientes capazes de se submeter à ressecção cirúrgica após a terapia de protocolo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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