Vorinostaatti XRT:llä ja 5-FU:lla paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
Vaihe 1/2 -tutkimus Vorinostaatista yhdessä sädehoidon ja infuusio-5-FU:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koska etsimme suurinta annosta vorinostaattia, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki osallistujat eivät saa samaa annosta. Annos riippuu tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.
- 5-FU:ta annetaan suonensisäisesti 24 tunnin aikana 7 päivää viikossa jokaisen sädehoitoviikon aikana. Jotta osallistujat voivat saada 5-FU:ta avohoidossa, heille on asetettava keskilinjakatetri.
- Sädehoitoa annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Vorinostaatti otetaan suun kautta.
- Osallistujat nähdään kerran viikossa niiden 6 viikon aikana, jolloin he saavat 5-FU:ta, sädehoitoa ja vorinostaattia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
- Arvioitava sairaus
Hänen on täytynyt saada 3-4 kuukautta gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa ja hänellä on ollut stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan. Hoito-ohjelmat sisältävät:
- gemsitabiini yksinään
- gemsitabiini ja erlotinibi
- gemsitabiini ja oksaliplatiini
- gemsitabiini ja sisplatiini
- gemsitabiini ja kapesitabiini
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Kyky juoda vähintään 2 litraa nestettä päivässä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Potilaiden on voitava niellä kapselit
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai niille, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja
- Tunnetut etäpesäkkeet mihin tahansa elimeen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vorinostaatilla tai 5-FU:lla
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia sekä 5-FU:n että vorinostaatin mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi. Pienen molekyylipainon omaava hepariini tulee korvata tarvittaessa
- Potilaat, jotka ovat saaneet ylävatsan sädehoitoa, jonka kentät ovat päällekkäisiä primaarisen kasvaimen hoitoon tarvittavan kentän kanssa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia, ellei tutkija katso, että heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Potilailla ei välttämättä ole samanaikaisesti toista maligniteettia.
- Aktiivinen HIV tai hepatiitti
- Aiempi altistuminen HDAC-estäjille (paitsi valproiinihapolle, jos on 30 päivän huuhtoutumisaika)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorinostaatti, 5-FU, sädehoito
Vorinostaatti vaihtelevina annoksina; suun kautta, päivät 1-7, viikot 1-6 5-FU 225 mg/m2/päivä; suonensisäinen; päivät 1-5, viikot 1-6 sädehoidon päättymiseen asti; Sädehoito; 180 cGy päivittäin maanantaista perjantaihin; 28 päivää hoitoa (6 viikkoa)
|
Kerran päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
Laskimonsisäisesti yli 24 tuntia, 7 päivää viikossa jokaisen sädehoitoviikon aikana
Muut nimet:
Otettu suun kautta.
Annos riippuu ilmoittautumisajasta ja siitä, kuinka hyvin aiemmat osallistujat ovat sietäneet lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisesti siedetty Vorinostatin annos (MTD) yhdistelmänä infuusio-5-FU:n ja sädehoidon kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään yhtä annostasoa pienemmäksi annostasoksi, jolla osallistujat kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
|
6 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS) 7 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona, joka kului rekisteröinnistä tutkimukseen taudin objektiiviseen etenemiseen.
Kuolemaa pidettiin etenemistapahtumana.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) määritteli etenemisen vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena radiologisessa arvioinnissa.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tässä päätepisteessä määriteltiin ajaksi, joka kuluu potilaan alkuperäisen kemoterapian alusta taudin objektiiviseen etenemiseen.
Kuolemaa pidettiin etenemistapahtumana.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) määritteli etenemisen vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena radiologisessa arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokevat kohtuutonta myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, arvioitiin toksisuuden suhteen.
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys perustuu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versioon 3.0.
Useimmat asteen 3 (vakavat) tai 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat katsotaan ei-hyväksyttäviksi toksisuuksiksi – poikkeuksia ovat pahoinvointi tai oksentelu, väsymys ja hiustenlähtö.
Hematologisten toksisuuksien on oltava joko luokkaa 4 tai kestäviä, jotta tutkimussuunnitelman mukaiset kestoajat eivät ole hyväksyttäviä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
1 vuosi
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, joilla on joko täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), osittainen vaste (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa) tai stabiili sairaus (koko pienentynyt alle 30 % tai kasvanut vähemmän kuin 20 %).
|
1 vuosi
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille voidaan tehdä kirurginen resektio protokollahoidon jälkeen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Fluorourasiili
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .