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Vorinostat con XRT y 5-FU para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

30 de marzo de 2017 actualizado por: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio de fase 1/2 de vorinostat en combinación con radioterapia y 5-FU en infusión en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

El durg vorinostat (Zolinza) es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC). Inhibe un grupo de enzimas llamadas histona desacetilasas. Estas enzimas ayudan a las células cancerosas a sobrevivir. Al inhibir estas enzimas, el vorinostat ayuda a eliminar las células cancerosas. En este estudio de investigación, se administrará vorinostat junto con radioterapia y el medicamento 5-FU. Este es el primer estudio de investigación en el que se administrará vorinostat junto con radioterapia y 5-FU. El propósito de este estudio de investigación es encontrar la dosis más alta de vorinostat que se pueda administrar de manera segura junto con radioterapia y 5-FU. Los investigadores también comenzarán a obtener información sobre si el vorinostat combinado con radiación y 5-FU puede ayudar a tratar el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Dado que buscamos la dosis más alta de vorinostat que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables, no todos los participantes recibirán la misma dosis. La dosis dependerá de la cantidad de participantes inscritos en el estudio y qué tan bien hayan tolerado sus dosis.
  • El 5-FU se administrará por vía intravenosa durante 24 horas, los 7 días de la semana durante cada semana de radioterapia. Para que los participantes puedan recibir el 5-FU como pacientes ambulatorios, necesitarán que se les coloque un catéter de línea central.
  • La radioterapia se administrará una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
  • Vorinostat se toma por vía oral.
  • Los participantes serán vistos una vez por semana durante las 6 semanas que reciben 5-FU, radioterapia y vorinostat.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente
  • Enfermedad evaluable

  • Debe haber recibido 3-4 meses de quimioterapia basada en gemcitabina y haber tenido enfermedad estable según los criterios RECIST. Los regímenes incluyen:

    • gemcitabina sola
    • gemcitabina y erlotinib
    • gemcitabina y oxaliplatino
    • gemcitabina y cisplatino
    • gemcitabina y capecitabina
  • 18 años de edad o más
  • Esperanza de vida mayor a 4 meses
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
  • Capacidad para beber al menos 2 litros de líquido al día.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio
  • Metástasis a distancia conocidas en cualquier órgano.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a vorinostat o 5-FU
  • Pacientes que toman warfarina debido a las posibles interacciones de 5-FU y vorinostat. La heparina de bajo peso molecular debe sustituirse cuando sea apropiado.
  • Pacientes que han recibido radioterapia en la parte superior del abdomen cuyos campos se solaparían con los que se determinaron necesarios para tratar el tumor primario.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles a menos que el investigador considere que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Es posible que los pacientes no tengan una segunda neoplasia maligna concurrente.
  • VIH activo o hepatitis
  • Exposición previa al inhibidor de HDAC (excepto ácido valproico, siempre que haya un período de lavado de 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vorinostat, 5-FU, Radioterapia
Vorinostat en dosis variables; vía oral, días 1-7, semanas 1-6 5-FU 225 mg/m2/día; intravenoso; días 1 a 5, semanas 1 a 6 hasta completar la radioterapia; Radioterapia; 180cGy diarios de lunes a viernes; 28 días de tratamiento (6 semanas)
Radiación: Radioterapia
Una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas
Droga: 5-FU
Por vía intravenosa durante 24 horas, 7 días a la semana durante cada semana de radioterapia
Otros nombres:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Droga: Vorinostat
Tomado por vía oral. La dosis dependerá del momento de la inscripción y de qué tan bien toleraron el medicamento los participantes anteriores.
Otros nombres:
  • Zolinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de vorinostat en combinación con 5-FU en infusión y radioterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como un nivel de dosis por debajo del nivel de dosis en el que los participantes experimentan una tasa inaceptable de toxicidad limitante de la dosis.
6 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 7 meses desde el registro
Periodo de tiempo: 7 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como la duración del tiempo desde el registro en el estudio hasta el momento de la progresión objetiva de la enfermedad. La muerte fue considerada como un evento de progresión. La progresión se definió por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o la aparición de una o más lesiones nuevas observadas en la evaluación radiológica.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión para este criterio de valoración se definió como la duración del tiempo desde el comienzo de la quimioterapia inicial de los pacientes hasta el momento de la progresión objetiva de la enfermedad. La muerte fue considerada como un evento de progresión. La progresión se definió por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o la aparición de una o más lesiones nuevas observadas en la evaluación radiológica.
2 años
Número de participantes que experimentaron toxicidad inaceptable
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio fueron evaluables para toxicidad. La toxicidad inaceptable se basa en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0. La mayoría de los eventos de grado 3 (graves) o 4 (potencialmente mortales) se consideran toxicidades inaceptables; las excepciones incluyen náuseas o vómitos, fatiga y alopecia. Las toxicidades hematológicas deben ser de grado 4 o durar la duración definida por el protocolo para que se consideren inaceptables.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes que siguen vivos 1 año después de la inscripción en el estudio
1 año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes que tienen una respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana), respuesta parcial (disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana) o enfermedad estable (disminución del tamaño de menos del 30 % o aumento del tamaño de menos del 20%).
1 año
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
Porcentaje de pacientes capaces de someterse a una resección quirúrgica después de la terapia del protocolo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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