Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph1-undersøgelse af Valortim og Doxycyclin hos mennesker

9. august 2010 opdateret af: PharmAthene, Inc.

En fase I, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, lægemiddelinteraktionsundersøgelse af intravenøs (IV) Valortim® og intravenøs (IV) doxycyclin hos raske, normale forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​korttidsdosering af IV doxycyclin, når det administreres samtidig med IV Valortim til normale raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valortim (MDX-1303) er et fuldt humant monoklonalt antistof (hmAb) med høj affinitet for Bacillus anthracis beskyttende antigen (PA). Valortim er designet til at målrette PA, som er et af tre plasmidkodede proteiner, der tilsammen danner de toksiner, der frigives af B. anthracis. Individuelt er disse proteiner (beskyttende antigen (PA), lethal faktor (LF) og ødemfaktor (EF)) inaktive. Toksiske virkninger kræver transport af LF og EF ind i værtscellen, medieret af aktiviteten af ​​PA. Valortim binder sig til PA og interfererer med toksinernes aktivitet. Baseret på både ikke-kliniske og kliniske data kan Valortim have nytte til præ- og post-eksponeringsprofylakse af personer, der er udsat for eller er i risiko for eksponering for B. anthracis og til behandling af personer, der viser symptomer på inhalationsmiltbrand. Fordi behandlingen af ​​inhalationsmiltbrand inkluderer brugen af ​​antibiotika såsom tetracykliner, er det nødvendigt at påvise, at der ikke er nogen uønskede interaktioner mellem nyere terapeutiske interventioner og disse medikamenter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​doxycyclin (et almindeligt anvendt tetracyclin til både behandling og post-eksponeringsprofylakse af miltbrand) og Valortim efter samtidig administration, samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse lægemidler, når de administreres samtidig. Disse data er beregnet til at understøtte brugen af ​​Valortim som behandling for inhalationsmiltbrand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde normale mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år på dag -1 af undersøgelsen
  2. Forsøgspersonen skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer
  3. Efter investigators opfattelse bør forsøgspersoner være ved generelt godt helbred, baseret på præstuderet sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests (se bilag H)
  4. Laboratoriescreeningsværdier (dvs. hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) skal være inden for undersøgelsesdefinerede områder (se bilag G).
  5. Intet påvisbart antistof mod B. anthracis beskyttende antigen (PA-IgG) målt ved ELISA-test ved undersøgelsesscreening

  6. Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Skal bruge en effektiv form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler, spiral, injiceret eller implanteret hormonprævention, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende middel) i mindst en måned før studiestart, skal har opretholdt et normalt menstruationsmønster i de tre måneder forud for studiestart og har haft negativ graviditetstest på tidspunktet for indlæggelsen på afdelingen. Kvinder skal være villige til at fortsætte denne prævention gennem hele studiet.
    2. Er seksuelt afholdende
    3. Er monogam med en vasektomiseret partner (> 3 måneder før)
    4. Er postmenopausal (dvs. ingen cyklus i mindst de foregående 12 måneder, er i overgangsalderen (> 45 år) og har en negativ uringraviditetstest før optagelse i undersøgelsen og en negativ serumgraviditetstest på dag -1)
    5. Er kirurgisk steriliseret (bekræftet af journalgennemgang)
    6. Har fået foretaget en total hysterektomi mindst 3 måneder før dosering på dag 1 (bekræftet af journalgennemgang)

  7. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Har fået foretaget en vasektomi (> 3 måneder før studiestart, bekræftet af journalgennemgang)
    2. Bruger kondomer, og hvis partner bruger en acceptabel form for prævention (IUD, orale præventionsmidler, præventionsplaster eller vaginalring, injicerbare eller implanterede præventionsmidler eller tubal ligering [kirurgisk sterilisation]) i hele undersøgelsens varighed
    3. Er seksuelt afholdende
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved undersøgelsesscreening og en negativ serumgraviditetstest ved indlæggelse på fase I-enheden på dag -1
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger injicerbar, transdermal, vaginal ring, orale præventionsmidler eller en spiral, skal acceptere også at bruge en barrieremetode (dvs. mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv, cervikal hætte) i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  10. Aftale om ikke at modtage vaccinationer fra dag -1 til og med 31 dage efter Valortim-dosering. Vaccination mod B. anthracis er forbudt under undersøgelsen.
  11. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 (se appendiks C)
  12. Afholdenhed fra alkohol i 24 timer før indgivelse af studiemedicin indtil udskrivning fra fase I-enheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kendt eller mistænkt eksponering for B. anthracis
  2. Forudgående vaccination mod B. anthracis
  3. Alle deltagere i den oprindelige FTIH-undersøgelse af Valortim.
  4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, dvs. at være blevet behandlet enten på en indlagt eller ambulant facilitet inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
  5. Positivt lægemiddelresultat og/eller positivt alkoholresultat på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen eller på dag -1
  6. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
  7. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter undersøgelsesscreening
  8. Brug af systemiske immunsuppressive midler inden for 12 måneder efter undersøgelsesscreening. Personer, der har modtaget prednison eller tilsvarende i doser på mindre end 20 mg/dag i 14 dage eller mindre, så længe det forekom mere end 1 måned før, de gik ind i undersøgelsen, og så længe der ikke er kliniske eller laboratoriebeviser for immunsuppression, kan overvejes til tilmelding
  9. Brug af afføringsmidler inden for 24 timer før dosering
  10. Brug af protonpumpehæmmere inden for 72 timer før dosering
  11. Anamnese med astma, der kræver brug af inhaleret eller oral medicin inden for de foregående 5 år
  12. Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion eller diabetes
  13. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forringe studiedeltagelsen til at omfatte igangværende nylig sygdom, ny medicin ordineret inden for de foregående 6 uger eller brug af immunsuppressive midler
  14. Elektrokardiogram med tegn på klinisk signifikante ledningsabnormaliteter eller aktiv iskæmi (som bestemt af hovedforskeren) på tidspunktet for undersøgelsens screening
  15. Donation af en eller flere pints blod 30 dage før undersøgelsen Screeningsbesøg eller donation før afslutningen af ​​dag 34 af undersøgelsen
  16. Donation af plasma inden for 14 dage før undersøgelsen Screeningsbesøg eller donation før afslutningen af ​​dag 34 af undersøgelsen
  17. Vaccinationer inden for 30 dage før dag -1 til og med 31 dage efter Valortim-dosering på dag 6.
  18. Tidligere kendt serumpositivitet for human immundefektvirus (HIV) antistoffer, hepatitis B (overfladeantigen) eller hepatitis C som bestemt ved undersøgelsesscreening
  19. Tidligere kendt allergi eller allergisk reaktion over for doxycyclin eller en hvilken som helst af antibiotikagruppen kendt som tetracykliner
  20. Nuværende behandling med eller brug af antikoagulantia, antibiotika, barbiturater og antiepileptika
  21. Diagnose af lysfølsomhed, herunder, men ikke begrænset til, en historie med fototoksiske og/eller fotoallergiske reaktioner på medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxycyclin og Valortim
Randomiseret sådan, at seksten frivillige forsøgspersoner skal redomiseres til at modtage Doxycyclin og Valortim
Medicin: Doxycyclin og Valortim
Dage 1-5 100mg IV Doxycyclin BID over 60 minutter. Dag 6 20mg/kg Valortim IV over 60 minutter.
Andre navne:
  • MDX-1303
Eksperimentel: Placebo Antibiotikum og Valortim
Randomiseret således, at fire frivillige forsøgspersoner fik placeboantibiotikum og Valortim.
Medicin: Placebo Antibiotikum og Valortim
Dage 1-5 20mg/kg IV Normalt saltvand BID over 60 minutter. Dag 6 20mg/kg IV Valortim over 60 minutter.
Andre navne:
  • MDX-1303
Eksperimentel: Placebo Antibiotikum og Placebo Valortim
Randomiseret således, at fire frivillige forsøgspersoner fik placebo-antibiotikum og placebo-valortim.
Medicin: Placebo Antibiotikum og Placebo Valortim
Dage 1-5 200mL IV normal saltvand til placeboantibiotikum BID over 60 minutter. Dag 6 20mg/kg IV Normal saltvand til Placebo Valortim over 60 minutter.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af ændringer fra baseline for kliniske laboratorieprøver og urinanalyse, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, fysisk undersøgelse og EKG
Tidsramme: 137 dage
137 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetiske parametre for IV administration af doxycyclin, når det doseres samtidig med Valortim
Tidsramme: 137 dage
137 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmAthene, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Medarex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daivd Mathews, M.D., Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #0036-08-06
  • NIAID #08-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger