Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph1-tutkimus Valortimista ja doksisykliinistä ihmisillä

maanantai 9. elokuuta 2010 päivittänyt: PharmAthene, Inc.

Vaihe I, yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lääkevuorovaikutustutkimus suonensisäisestä (IV) Valortim®:sta ja suonensisäisestä (IV) doksisykliinistä terveillä normaaleilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV doksisykliinin lyhytaikaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti IV Valortimin kanssa normaaleille terveille ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valortim (MDX-1303) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (hmAb), jolla on korkea affiniteetti Bacillus anthracis -suojaantigeeniin (PA). Valortim on suunniteltu kohdentamaan PA:ta, joka on yksi kolmesta plasmidin koodaamasta proteiinista, jotka yhdessä muodostavat B. anthracisin vapauttamia toksiineja. Yksittäin nämä proteiinit (suojaantigeeni (PA), letaalitekijä (LF) ja turvotustekijä (EF)) ovat inaktiivisia. Toksiset vaikutukset edellyttävät LF:n ja EF:n kuljettamista isäntäsoluun PA:n aktiivisuuden välittämänä. Valortim sitoutuu PA:han ja häiritsee toksiinien toimintaa. Sekä ei-kliinisten että kliinisten tietojen perusteella Valortim voi olla hyödyllinen B. anthracisille altistuneiden tai altistumisriskissä olevien henkilöiden ennaltaehkäisyyn ennen altistumista ja sen jälkeen sekä sellaisten henkilöiden hoidossa, joilla on inhaloitavan pernaruton oireita. Koska inhaloitavan pernaruton hoitoon kuuluu antibioottien, kuten tetrasykliinien, käyttö, on tarpeen osoittaa, ettei uusien terapeuttisten interventioiden ja näiden lääkkeiden välillä ole haitallisia yhteisvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doksisykliinin (yleisesti käytetty tetrasykliini sekä pernaruton hoitoon että altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn) ja Valortimin farmakokinetiikkaa samanaikaisen annon jälkeen sekä näiden lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Nämä tiedot on tarkoitettu tukemaan Valortimin käyttöä inhaloitavan pernaruton hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet normaalit mies- tai naispuoliset 18-65-vuotiaat tutkimuspäivänä -1
  2. Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty, ja hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla yleisesti hyvässä terveydentilassa, perustuen esitutkimukseen, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin (katso liite H)
  4. Laboratorioseulontaarvojen (eli hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testien) on oltava tutkimuksen määrittämien rajojen sisällä (katso liite G).
  5. Ei havaittavaa vasta-ainetta B. anthracis -suojaantigeenille (PA-IgG) mitattuna ELISA-testillä tutkimuksen seulonnassa

  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä kondomi ja siittiömyrkky, pallea spermisidillä tai sieni, jossa on spermisidiä) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. heillä on ollut normaali kuukautiskierto kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja heillä on negatiivinen raskaustesti yksikköön saapuessaan. Naisten on oltava halukkaita jatkamaan tätä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
    2. On seksuaalisesti pidättyväinen
    3. On yksiavioinen vasektomoidun kumppanin kanssa (> 3 kuukautta ennen)
    4. Onko postmenopausaalinen (eli kiertoa ei ole ollut vähintään edellisten 12 kuukauden aikana, on vaihdevuosien iässä (> 45 vuotta) ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1)
    5. On kirurgisesti steriloitu (vahvistettu lääkärintodistuksella)
    6. Hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen annoksen antamista päivänä 1 (vahvistettu sairauskertomustarkastelulla)

  7. Seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia henkilöitä voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:

    1. Hänelle on tehty vasektomia (> 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, vahvistettu sairauskertomuksella)
    2. Käyttää kondomia ja jonka kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari tai emätinrengas, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet tai munanjohdinsidonta [kirurginen sterilointi]) tutkimuksen ajan
    3. On seksuaalisesti pidättyväinen
  8. Naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin raskaustesti, kun heidät otetaan vaiheen I osastolle päivänä -1
  9. Naishenkilöiden, jotka käyttävät ruiskeena, ihon läpi, emätinrengasta, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai kierukkaa, on suostuttava käyttämään myös estemenetelmää (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki) koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
  10. Sopimus olla saamatta rokotuksia päivästä -1 31 päivään Valortim-annostuksen jälkeen. Rokotus B. anthracista vastaan ​​on kielletty tutkimuksen aikana.
  11. Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 30 (katso liite C)
  12. Alkoholista pidättäytyminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista vaiheen I yksiköstä poistumiseen saakka

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tunnettu tai epäilty altistuminen B. anthracikselle
  2. Aikaisempi rokotus B. anthracista vastaan
  3. Kaikki alkuperäisen Valortimin FTIH-tutkimuksen osallistujat.
  4. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, eli potilas on hoidettu joko laitoshoidossa tai avohoidossa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta Seulonta
  5. Positiivinen lääketulos ja/tai positiivinen alkoholitulos tutkimusseulonnan aikana tai päivänä -1
  6. Polta yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Hoito tutkittavalla aineella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuksesta Seulonta
  8. Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta Seulonta. Henkilöt, jotka ovat saaneet prednisonia tai sen ekvivalenttia annoksina alle 20 mg/vrk 14 päivän ajan tai vähemmän, kunhan se tapahtui yli 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa ja niin kauan kuin kliinistä tai laboratoriota ei ole todistettu immunosuppressio, voidaan harkita ilmoittautumista
  9. Laksatiivien käyttö 24 tunnin sisällä ennen annostelua
  10. Protonipumpun estäjien käyttö 72 tunnin sisällä ennen annostelua
  11. Aiempi astma, joka on vaatinut inhaloitavaa tai suun kautta otettavaa lääkitystä viimeisen 5 vuoden aikana
  12. Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai diabetes
  13. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan haitata tutkimukseen osallistumista sisältäen meneillään olevan äskettäisen sairauden, viimeisten 6 viikon aikana määrätyt uudet lääkkeet tai immunosuppressiivisten aineiden käytön
  14. Elektrokardiogrammi, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta (päätutkijan määrittämänä) tutkimusseulonnan aikana
  15. Yhden tai useamman pintin verta luovuttaminen 30 päivää ennen tutkimusta Seulontakäynti tai luovutus ennen tutkimuksen 34. päivän päättymistä
  16. Plasman luovutus 14 päivää ennen tutkimusta Seulontakäynti tai luovutus ennen tutkimuksen 34. päivän päättymistä
  17. Rokotukset 30 päivän sisällä ennen päivää -1 - 31 päivää Valortim-annoksen jälkeen päivänä 6.
  18. Aiempi tiedossa oleva seerumipositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni) tai hepatiitti C:lle määritettynä tutkimuksen seulonnassa
  19. Aiemmin tunnettu allergia tai allerginen reaktio doksisykliinille tai jollekin tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmästä
  20. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, antibiooteilla, barbituraateilla ja epilepsialääkkeillä tai niiden käyttö
  21. Valoherkkyyden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat fototoksiset ja/tai valoallergiset reaktiot lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doksisykliini ja Valortim
Satunnaistettu siten, että kuusitoista vapaaehtoista koehenkilöä renadomoitiin saamaan doksisykliiniä ja Valortimia
Lääke: Doksisykliini ja Valortim
Päivät 1-5 100 mg IV doksisykliiniä BID 60 minuutin ajan. Päivä 6 20 mg/kg Valortim IV 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • MDX-1303
Kokeellinen: Placebo Antibiootti ja Valortim
Satunnaistettu siten, että neljä vapaaehtoista koehenkilöä sai lumelääkeantibiootin ja Valortimin.
Lääke: Placebo Antibiootti ja Valortim
Päivät 1-5 20 mg/kg IV normaali suolaliuos BID 60 minuutin ajan. Päivä 6 20 mg/kg IV Valortim 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • MDX-1303
Kokeellinen: Placebo Antibiootti ja Placebo Valortim
Satunnaistettu siten, että neljä vapaaehtoista koehenkilöä sai Placebo Antibioottia ja Placebo Valortimia.
Lääke: Placebo Antibiootti ja Placebo Valortim
Päivät 1-5 200 ml IV normaalia suolaliuosta plaseboantibiootille BID 60 minuutin ajan. Päivä 6 20 mg/kg IV Normaali suolaliuos Placebo Valortimille 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutosten määrittäminen lähtötasosta kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja virtsaanalyysiä, verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä, kehon lämpötilaa, fyysistä tutkimusta ja EKG:tä varten
Aikaikkuna: 137 päivää
137 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrien arviointi doksisykliinin laskimonsisäistä antoa varten, kun doksisykliiniä annostellaan samanaikaisesti Valortimin kanssa
Aikaikkuna: 137 päivää
137 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PharmAthene, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Medarex

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daivd Mathews, M.D., Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #0036-08-06
  • NIAID #08-0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia