Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph1 Badanie Valortim i Doksycykliny u ludzi

9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: PharmAthene, Inc.

Badanie interakcji leków fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, dożylnego (IV) Valortim® i dożylnego (IV) doksycykliny u zdrowych, normalnych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji krótkoterminowego dawkowania doksycykliny dożylnej, podawanej jednocześnie z dożylnym Valortimem zdrowym ludziom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Valortim (MDX-1303) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (hmAb) o wysokim powinowactwie do antygenu ochronnego (PA) Bacillus anthracis. Valortim jest przeznaczony do zwalczania PA, które jest jednym z trzech białek kodowanych przez plazmid, które razem tworzą toksyny uwalniane przez B. anthracis. Poszczególne białka (antygen ochronny (PA), czynnik letalny (LF) i czynnik obrzękowy (EF)) są nieaktywne. Efekty toksyczne wymagają transportu LF i EF do komórki gospodarza, w którym pośredniczy aktywność PA. Valortim wiąże się z PA i zakłóca działanie toksyn. Na podstawie zarówno danych nieklinicznych, jak i klinicznych, Valortim może być przydatny w profilaktyce przed- i poekspozycyjnej osób narażonych na kontakt z B. anthracis lub zagrożonych narażeniem oraz w leczeniu osób wykazujących objawy wziewnego wąglika. Ponieważ leczenie wziewnego wąglika obejmuje stosowanie antybiotyków, takich jak tetracykliny, konieczne jest wykazanie, że nie ma niepożądanych interakcji między nowszymi interwencjami terapeutycznymi a tymi lekami. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki doksycykliny (tetracykliny powszechnie stosowanej zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce poekspozycyjnej wąglika) i Valortim po jednoczesnym podaniu, a także bezpieczeństwa i tolerancji tych leków przy jednoczesnym podawaniu. Dane te mają uzasadniać stosowanie preparatu Valortim w leczeniu wziewnego wąglika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi normalni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w dniu -1 badania
  2. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania
  3. W opinii badacza, badani powinni być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego przed badaniem, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych (patrz Załącznik H)
  4. Laboratoryjne wartości przesiewowe (tj. hematologia, chemia kliniczna i testy analizy moczu) muszą mieścić się w zakresach zdefiniowanych w badaniu (patrz Załącznik G).
  5. Brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko antygenowi ochronnemu (PA-IgG) B. anthracis, jak zmierzono za pomocą testu ELISA podczas badania Przesiewowe

  6. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać przyjęte, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

    1. musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, hormonalną antykoncepcję w zastrzykach lub implantach, metodę podwójnej bariery złożoną z prezerwatywy i środka plemnikobójczego, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania, musi miały prawidłowy cykl menstruacyjny przez trzy miesiące poprzedzające włączenie do badania i miały negatywny wynik testu ciążowego w momencie przyjęcia na oddział. Kobiety muszą być chętne do kontynuowania tej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
    2. Jest wstrzemięźliwy seksualnie
    3. Jest monogamiczny z partnerem po wazektomii (> 3 miesiące wcześniej)
    4. Jest po menopauzie (tj. nie miała cyklu przez co najmniej 12 poprzednich miesięcy, jest w wieku menopauzalnym (> 45 lat) i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1)
    5. Jest wysterylizowany chirurgicznie (potwierdzony przeglądem dokumentacji medycznej)
    6. Miała całkowitą histerektomię co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1 (potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej)

  7. Aktywni seksualnie mężczyźni mogą zostać włączeni, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    1. Miała wazektomię (> 3 miesiące przed włączeniem do badania, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
    2. Używanie prezerwatyw i których partner stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów lub podwiązanie jajowodów [sterylizacja chirurgiczna]) w czasie trwania badania
    3. Jest wstrzemięźliwy seksualnie
  8. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy przyjęciu na oddział fazy I w dniu -1
  9. Kobiety stosujące iniekcje, przezskórnie, krążki dopochwowe, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej (tj. prezerwatywa męska, prezerwatywa damska, diafragma, kapturek naszyjkowy) na czas ich udziału w badaniu.
  10. Zgoda na nieotrzymywanie żadnych szczepień od dnia -1 do 31 dni po podaniu leku Valortim. Podczas badania zabronione jest szczepienie przeciwko B. anthracis.
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 (patrz Załącznik C)
  12. Abstynencja od alkoholu przez 24 godziny przed podaniem badanego leku do czasu wypisu z oddziału fazy I

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza znana lub podejrzewana ekspozycja na B. anthracis
  2. Uprzednie szczepienie przeciw B. anthracis
  3. Każdy uczestnik oryginalnego badania FTIH Valortim.
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, tj. bycie leczonym w placówce stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu 12 miesięcy od badania
  5. Dodatni wynik na obecność narkotyków i/lub dodatni wynik na obecność alkoholu w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1
  6. Pal więcej niż 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  7. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badania przesiewowego
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 12 miesięcy badania. Osoby, które otrzymywały prednizon lub jego odpowiednik w dawkach mniejszych niż 20 mg/dobę przez 14 dni lub krócej, o ile miało to miejsce wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem ich do badania i o ile nie ma klinicznych ani laboratoryjnych dowodów na immunosupresyjne, można rozważyć włączenie do badania
  9. Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
  10. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
  11. Historia astmy wymagająca stosowania leków wziewnych lub doustnych w ciągu ostatnich 5 lat
  12. Historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek lub cukrzycy
  13. Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może utrudniać udział w badaniu, w tym niedawna choroba, nowe leki przepisane w ciągu ostatnich 6 tygodni lub stosowanie środków immunosupresyjnych
  14. Elektrokardiogram z dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia lub czynnego niedokrwienia (określonego przez głównego badacza) w czasie badania przesiewowego
  15. Oddanie jednego lub więcej litrów krwi 30 dni przed badaniem Wizyta przesiewowa lub oddanie krwi przed zakończeniem 34. dnia badania
  16. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed badaniem Wizyta przesiewowa lub oddanie osocza przed zakończeniem 34. dnia badania
  17. Szczepienia w okresie od 30 dni przed dniem -1 do 31 dni po podaniu leku Valortim w dniu 6.
  18. Wcześniejszy znany wynik dodatni w surowicy na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, jak określono w badaniu Przesiewowym
  19. Wcześniejsza znana alergia lub reakcja alergiczna na doksycyklinę lub którykolwiek z antybiotyków z grupy tetracyklin
  20. Bieżące leczenie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, antybiotyków, barbituranów i leków przeciwpadaczkowych
  21. Diagnoza nadwrażliwości na światło, w tym między innymi historia fototoksycznych i/lub fotoalergicznych reakcji na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doksycyklina i Valortim
Zrandomizowano tak, że szesnastu ochotników zostało poddanych renadomizacji w celu otrzymania doksycykliny i valortimu
Lek: Doksycyklina i Valortim
Dni 1-5 100 mg IV Doksycyklina BID przez 60 minut. Dzień 6 20 mg/kg Valortim IV przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • MDX-1303
Eksperymentalny: Placebo Antybiotyk i Valortim
Randomizowano tak, że czterech ochotników otrzymało antybiotyk Placebo i Valortim.
Lek: Placebo Antybiotyk i Valortim
Dni 1-5 20 mg/kg dożylnie zwykła sól fizjologiczna BID przez 60 minut. Dzień 6 20 mg/kg IV Valortim przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • MDX-1303
Eksperymentalny: Placebo Antybiotyk i Placebo Valortim
Randomizowano tak, że czterech ochotników otrzymało placebo antybiotyk i placebo valortim.
Lek: Placebo Antybiotyk i Placebo Valortim
Dni 1-5 200 ml IV normalnej soli fizjologicznej do placebo Antybiotyk BID przez 60 minut. Dzień 6 20 mg/kg dożylnie zwykła sól fizjologiczna dla Placebo Valortim przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu, ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, temperatury ciała, badania fizykalnego i EKG
Ramy czasowe: 137 dni
137 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych dożylnego podania doksycykliny w skojarzeniu z Valortimem
Ramy czasowe: 137 dni
137 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmAthene, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Medarex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daivd Mathews, M.D., Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #0036-08-06
  • NIAID #08-0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami