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Ph1 Studio di Valortim e doxiciclina negli esseri umani

9 agosto 2010 aggiornato da: PharmAthene, Inc.

Uno studio di fase I, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'interazione farmacologica di Valortim® per via endovenosa (IV) e doxiciclina per via endovenosa (IV) in soggetti normali sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a breve termine di doxiciclina IV quando somministrata in concomitanza con Valortim IV in soggetti umani sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valortim (MDX-1303) è un anticorpo monoclonale (hmAb) completamente umano con un'elevata affinità per l'antigene protettivo (PA) del Bacillus anthracis. Valortim è progettato per colpire la PA, che è una delle tre proteine ​​codificate dal plasmide che insieme formano le tossine rilasciate da B. anthracis. Individualmente, queste proteine ​​(antigene protettivo (PA), fattore letale (LF) e fattore edema (EF)) sono inattive. Gli effetti tossici richiedono il trasporto di LF e EF nella cellula ospite, mediato dall'attività della PA. Valortim si lega alla PA e interferisce con l'attività delle tossine. Sulla base di dati clinici e preclinici, Valortim può essere utile per la profilassi pre e post esposizione di individui esposti o a rischio di esposizione a B. anthracis e per il trattamento di individui che mostrano sintomi di antrace per inalazione. Poiché il trattamento dell'antrace inalatorio include l'uso di antibiotici come le tetracicline, è necessario dimostrare che non vi sono interazioni avverse tra i nuovi interventi terapeutici e questi farmaci. Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica della doxiciclina (una tetraciclina comunemente usata sia per il trattamento che per la profilassi post-esposizione dell'antrace) e Valortim dopo co-somministrazione, nonché la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci quando somministrati in concomitanza. Questi dati hanno lo scopo di supportare l'uso di Valortim come trattamento per l'antrace inalatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni il giorno -1 dello studio
  2. Il soggetto deve aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti dovrebbero essere generalmente in buona salute, sulla base dell'anamnesi pre-studio, dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio (vedere Appendice H)
  4. I valori di screening di laboratorio (ad es. ematologia, chimica clinica e test di analisi delle urine) devono rientrare negli intervalli definiti dallo studio (vedere Appendice G).
  5. Nessun anticorpo rilevabile contro l'antigene protettivo di B. anthracis (PA-IgG) misurato mediante test ELISA durante lo studio

  6. Le donne in età fertile possono essere iscritte se si applica uno dei seguenti criteri:

    1. Deve utilizzare una forma efficace di contraccezione (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, contraccezione ormonale iniettata o impiantata, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida, diaframma con spermicida o spugna con spermicida) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio, deve hanno mantenuto un ciclo mestruale normale per i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio e hanno un test di gravidanza negativo al momento dell'ammissione all'unità. Le donne devono essere disposte a continuare questa contraccezione per tutto il corso dello studio.
    2. È sessualmente astinente
    3. È monogamo con un partner vasectomizzato (> 3 mesi prima)
    4. È in postmenopausa (ovvero, nessun ciclo per almeno i 12 mesi precedenti, è in età menopausale (> 45 anni) e ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento nello studio e un test di gravidanza su siero negativo il giorno -1)
    5. È sterilizzato chirurgicamente (confermato dalla revisione della cartella clinica)
    6. Ha subito un'isterectomia totale almeno 3 mesi prima della somministrazione il giorno 1 (confermata dalla revisione della cartella clinica)

  7. I soggetti maschi sessualmente attivi possono essere arruolati se si applica uno dei seguenti criteri:

    1. Ha subito una vasectomia (> 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, confermata dalla revisione della cartella clinica)
    2. Utilizzo di preservativi e il cui partner utilizza una forma accettabile di contraccezione (IUD, contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale o anello vaginale, contraccettivi iniettabili o impiantati o legatura delle tube [sterilizzazione chirurgica]) per la durata dello studio
    3. È sessualmente astinente
  8. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening dello studio e un test di gravidanza su siero negativo all'ammissione all'unità di fase I al giorno -1
  9. Le donne che utilizzano contraccettivi iniettabili, transdermici, anello vaginale, contraccettivi orali o IUD devono accettare di utilizzare anche un metodo di barriera (ad es. preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale) per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
  10. Accordo per non ricevere alcuna vaccinazione dal giorno -1 fino a 31 giorni dopo la somministrazione di Valortim. La vaccinazione contro B. anthracis è vietata durante lo studio.
  11. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 30 (vedi Appendice C)
  12. - Astinenza dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'unità di Fase I

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione nota o sospetta a B. anthracis
  2. Precedente vaccinazione per B. anthracis
  3. Tutti i partecipanti allo studio FTIH originale di Valortim.
  4. Storia di abuso di droghe o alcol, ovvero essere stati trattati in una struttura ospedaliera o ambulatoriale entro 12 mesi dallo studio Screening
  5. Risultato positivo per droga e/o risultato positivo per alcol al momento dello screening dello studio o al giorno -1
  6. Fuma più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  7. Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dello studio Screening
  8. Uso di agenti immunosoppressori sistemici entro 12 mesi dallo studio Screening. Individui che hanno ricevuto prednisone o il suo equivalente in dosi inferiori a 20 mg/giorno per 14 giorni o meno, a condizione che si sia verificato più di 1 mese prima del loro ingresso nello studio e a condizione che non vi siano prove cliniche o di laboratorio di immunosoppressione, può essere presa in considerazione per l'arruolamento
  9. Uso di lassativi nelle 24 ore precedenti la somministrazione
  10. Uso di inibitori della pompa protonica entro 72 ore prima della somministrazione
  11. Storia di asma che richiede qualsiasi uso di farmaci per via inalatoria o orale nei 5 anni precedenti
  12. Storia di insufficienza epatica o renale o diabete
  13. Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la partecipazione allo studio per includere malattie recenti in corso, nuovi farmaci prescritti nelle 6 settimane precedenti o uso di agenti immunosoppressori
  14. Elettrocardiogramma con evidenza di anomalie di conduzione clinicamente significative o ischemia attiva (come determinato dal ricercatore principale) al momento dello screening dello studio
  15. Donazione di una o più pinte di sangue 30 giorni prima dello studio Visita di screening o donazione prima del completamento del giorno 34 dello studio
  16. Donazione di plasma entro 14 giorni prima dello studio Visita di screening o donazione prima del completamento del giorno 34 dello studio
  17. Vaccinazioni entro 30 giorni prima del Giorno -1 fino a 31 giorni dopo la somministrazione di Valortim il Giorno 6.
  18. Precedente positività sierica nota per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (antigene di superficie) o dell'epatite C determinata durante lo screening dello studio
  19. Allergia o reazione allergica nota in precedenza alla doxiciclina o a uno qualsiasi del gruppo di antibiotici noti come tetracicline
  20. Trattamento in corso o uso di anticoagulanti, antibiotici, barbiturici e farmaci antiepilettici
  21. Diagnosi di fotosensibilità, inclusa, ma non limitata a, una storia di reazioni fototossiche e/o fotoallergiche ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxiciclina e Valortim
Randomizzato in modo tale che sedici soggetti volontari siano stati rinominati per ricevere doxiciclina e Valortim
Droga: Doxiciclina e Valortim
Giorni 1-5 100 mg di doxiciclina EV BID in 60 minuti. Giorno 6 20 mg/kg di Valortim IV in 60 minuti.
Altri nomi:
  • MDX-1303
Sperimentale: Antibiotico placebo e Valortim
Randomizzato in modo tale che quattro soggetti volontari ricevano antibiotico placebo e Valortim.
Droga: Antibiotico placebo e Valortim
Giorni 1-5 20mg/kg soluzione fisiologica IV BID oltre 60 minuti. Giorno 6 20 mg/kg di Valortim EV in 60 minuti.
Altri nomi:
  • MDX-1303
Sperimentale: Placebo Antibiotico e Placebo Valortim
Randomizzato in modo tale che quattro soggetti volontari ricevano placebo antibiotico e placebo Valortim.
Droga: Placebo Antibiotico e Placebo Valortim
Giorni 1-5 200 ml di soluzione fisiologica IV per antibiotico placebo BID in 60 minuti. Giorno 6 20mg/kg soluzione fisiologica IV per Placebo Valortim oltre 60 minuti.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle variazioni rispetto al basale per test clinici di laboratorio e analisi delle urine, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, esame fisico ed ECG
Lasso di tempo: 137 giorni
137 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici per la somministrazione endovenosa di doxiciclina quando somministrata in concomitanza con Valortim
Lasso di tempo: 137 giorni
137 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PharmAthene, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
Medarex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daivd Mathews, M.D., Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #0036-08-06
  • NIAID #08-0054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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