Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kumulativt hudirritationspotentiale af et nyt 25 mg nikotinplaster

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Undersøgelse af det kumulative hudirritationspotentiale af et nyudviklet 25 mg nikotin transdermalt terapeutisk system. En dobbeltblind, randomiseret, gentagen patchtest, enkeltcenterundersøgelse i 42 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

En undersøgelse af det kumulative hudirritationspotentiale af et nyudviklet 25 mg nikotinplaster. Evaluering af hudirritation af et nyudviklet 25 mg nikotin depotplaster

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af det kumulative hudirritationspotentiale af et nyudviklet 25 mg nikotin transdermalt terapeutisk system. En dobbeltblind, randomiseret, gentagen lappetest, enkeltcenterundersøgelse i 42 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • IKP GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Ikke at have haft febril eller infektionssygdom i mindst syv dage før den første administration af forsøgsproduktet.
  • Kvinder, der praktiserer en eller en kombination af følgende præventionsmetoder: hormonelle præventionsmidler, kondomer, svampe, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin enhed eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret.
  • Personer med normal hud uden overdreven hårvækst på testede områder.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonerne er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre resultatet af forsøget
  • Dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet
  • Anamnese med kroniske, dermatologiske, medicinske eller fysiske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke topisk anvendelse af testprodukterne og/eller påvirke resultatet af testen (især enhver immunsuppressiv tilstand)
  • Klinisk relevante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse
  • En baseline-score i hudreaktionsvurderinger ud over "0" på de områder, der skal plastres
  • Gravide (verificeret ved beta-hCG-test i urin) og/eller ammende
  • Påvisning af enhver aktiv fysisk sygdom, akut eller kronisk
  • Enhver mistanke, historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden alvorlig allergisk diatese samt nuværende høfeber
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med kroniske eller tilbagevendende metaboliske, nyre-, lever-, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, endokrinologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme, myopatier, epileptiske anfald og blødningstendenser
  • Nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder), ustabil eller forværret angina pectoris, koronararterievasospasme (Prinzmetals angina), alvorlige hjertearytmier og akut slagtilfælde
  • Brug af enhver medicin inden for 4 uger før den første behandling eller under forsøget, som efter investigators mening kan påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonernes sikkerhed
  • Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotinprodukter end cigaretter inden for de 3 måneder forud for forsøget eller inden for 10 gange den respektive eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Forsøgspersoner, der under hele forsøgets varighed ikke kan undgå svømning, vask af ryg og sauna eller enhver intens fysisk aktivitet, der kan resultere i overdreven svedtendens
  • Kendt følsomhed over for klæbende tape
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i testprodukterne
  • Historie med irritation af topisk påførte produkter
  • Sprække eller skade på huden ved testområdet
  • Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et klinisk forsøg inden for 30 dage før behandlingsfasen af ​​dette forsøg eller inden for 10 gange den respektive eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre behandlinger på lænden
Behandlinger blev påført på lænden, i henhold til behandlingssekvensen, dagligt i 21 dage.
Medicin: Nikotinplaster
25 mg nikotinplaster påført på lænden, i henhold til behandlingssekvens, dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Eksperimentel nikotinplaster
Medicin: Placebo patch
Placeboplaster påført på lænden, i henhold til behandlingssekvensen, dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Placebo Paatch komparator
Medicin: SLS Comparator Patch
0,1 % (vægt/volumen) SLS-plaster påført på lænden, i henhold til behandlingssekvens, dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • SLS komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ irritationsscore (CIS10)
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
@24 timer efter ansøgning i 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patch adhæsion score
Tidsramme: umiddelbart før plastret fjernes
umiddelbart før plastret fjernes
Tolerabilitet
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
Cumulative Individual Irritation Score (CIIS)
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
@24 timer efter ansøgning i 21 dage
Frekvensindeks (FI) for irritationsscore
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
@24 timer efter ansøgning i 21 dage
Tid til irritationsreaktion
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
@24 timer efter ansøgning i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6431083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger