Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Potencial cumulativo de irritação da pele de um novo adesivo de nicotina de 25 mg

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Estudo sobre o potencial cumulativo de irritação da pele de um sistema terapêutico transdérmico de nicotina de 25 mg recém-desenvolvido. Um estudo duplo-cego, randomizado, repetido de patch test, estudo de centro único em 42 indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos

Uma investigação sobre o potencial cumulativo de irritação da pele de um adesivo de nicotina de 25 mg recém-desenvolvido. Avaliação da irritação da pele de um adesivo transdérmico de nicotina de 25 mg recém-desenvolvido

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo sobre o potencial cumulativo de irritação da pele de um sistema terapêutico transdérmico de nicotina de 25 mg recém-desenvolvido. Um estudo duplo-cego, randomizado, repetido em patch test, estudo de centro único em 42 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • IKP GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos
  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia)
  • Não apresentar doença febril ou infecciosa por pelo menos sete dias antes da primeira administração do produto experimental.
  • Mulheres praticando um ou uma combinação dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos hormonais, preservativos, esponja, espuma, geléia, diafragma ou dispositivo intrauterino ou mulheres esterilizadas cirurgicamente.
  • Indivíduos com pele normal sem crescimento excessivo de pelos nas áreas testadas.
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os sujeitos foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Indivíduos que estão dispostos a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio de pele visível ou pigmentação anormal da pele que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo
  • Doença dermatológica que pode interferir na avaliação da reação no local do teste
  • Histórico de condições crônicas, dermatológicas, médicas ou físicas que, na opinião do investigador, impediriam a aplicação tópica dos produtos de teste e/ou influenciariam o resultado do teste (em particular, qualquer condição imunossupressora)
  • Achados anormais clinicamente relevantes no exame físico
  • Uma pontuação de linha de base nas avaliações de reação da pele diferente de "0" nas áreas a serem corrigidas
  • Grávidas (verificadas por teste de beta-hCG na urina) e/ou lactantes
  • Demonstrar qualquer doença física ativa, aguda ou crônica
  • Qualquer suspeita, histórico ou evidência de abuso de álcool ou drogas
  • Qualquer história de hipersensibilidade a medicamentos, asma, urticária ou outra diátese alérgica grave, bem como febre do feno atual
  • Qualquer história atual ou passada de doença crônica ou recorrente metabólica, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, endocrinológica, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular, miopatias, crises epilépticas e tendência a sangramento
  • Infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), angina pectoris instável ou em deterioração, vasoespasmo da artéria coronária (angina de Prinzmetal), arritmias cardíacas graves e acidente vascular cerebral agudo
  • Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou durante o estudo, que na opinião do investigador pode influenciar os resultados do estudo ou a segurança dos participantes
  • Indivíduos que usaram produtos de nicotina que não sejam cigarros nos 3 meses anteriores ao estudo ou em 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva, o que for mais longo
  • Sujeitos que não podem evitar, durante toda a prova, qualquer natação, lavagem das costas e sauna ou qualquer atividade física intensa que possa resultar em transpiração excessiva
  • Sensibilidade conhecida à fita adesiva
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos de teste
  • História de irritação a produtos aplicados topicamente
  • Fissura ou lesão da pele na área de teste
  • Participação na fase de tratamento de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à fase de tratamento deste ensaio ou em 10 vezes a respectiva meia-vida de eliminação do medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Três tratamentos aplicados à parte inferior das costas
Os tratamentos foram aplicados na região lombar, de acordo com a sequência de tratamento, diariamente por 21 dias.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Adesivo de nicotina de 25 mg aplicado na região lombar, de acordo com a sequência de tratamento, diariamente por 21 dias.
Outros nomes:
  • Adesivo Experimental de Nicotina
Medicamento: Adesivo Placebo
Placebo Patch aplicado na região lombar, de acordo com a sequência de tratamento, diariamente por 21 dias.
Outros nomes:
  • Comparador de Paatch Placebo
Medicamento: Patch Comparador SLS
Adesivo SLS 0,1% (p/v) aplicado na região lombar, de acordo com a sequência de tratamento, diariamente por 21 dias.
Outros nomes:
  • Comparador SLS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação cumulativa de irritação (CIS10)
Prazo: @24 horas após a aplicação por 21 dias
@24 horas após a aplicação por 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de adesão do patch
Prazo: diretamente antes da remoção do patch
diretamente antes da remoção do patch
Tolerabilidade
Prazo: em cada visita
em cada visita
Pontuação Cumulativa de Irritação Individual (CIIS)
Prazo: @24 horas após a aplicação por 21 dias
@24 horas após a aplicação por 21 dias
Índices de frequência (FI) de pontuação de irritação
Prazo: @24 horas após a aplicação por 21 dias
@24 horas após a aplicação por 21 dias
Tempo para reação de irritação
Prazo: @24 horas após a aplicação por 21 dias
@24 horas após a aplicação por 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McNeil AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6431083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações