Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кумулятивный потенциал раздражения кожи нового никотинового пластыря 25 мг

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Исследование кумулятивного потенциала раздражения кожи недавно разработанной трансдермальной терапевтической системы с 25 мг никотина. Двойное слепое, рандомизированное, повторное патч-тестирование, одноцентровое исследование с участием 42 здоровых мужчин и женщин.

Исследование кумулятивного потенциала раздражения кожи недавно разработанного никотинового пластыря 25 мг. Оценка раздражения кожи недавно разработанным трансдермальным пластырем с 25 мг никотина

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование кумулятивного потенциала раздражения кожи недавно разработанной трансдермальной терапевтической системы с содержанием никотина 25 мг. Двойное слепое, рандомизированное, повторное патч-тестирование, одноцентровое исследование с участием 42 здоровых мужчин и женщин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
  • Отсутствие лихорадки или инфекционных заболеваний в течение как минимум семи дней до первого введения исследуемого продукта.
  • Женщины, практикующие один или комбинацию следующих методов контроля рождаемости: гормональные контрацептивы, презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали, или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации.
  • Субъекты с нормальной кожей без чрезмерного роста волос на тестируемых участках.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъекты были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые готовы соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любое видимое кожное заболевание или аномальная пигментация кожи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
  • Дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке реакции в месте проведения теста
  • Наличие в анамнезе хронических, дерматологических, медицинских или соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют местному применению тестируемых продуктов и/или влияют на результат теста (в частности, любое иммунодепрессивное состояние).
  • Клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
  • Исходный балл в оценках кожных реакций, отличный от «0», на участках, подлежащих заплате.
  • Беременные (подтверждено бета-ХГЧ-тестом в моче) и/или кормящие женщины
  • Демонстрация любого активного физического заболевания, острого или хронического
  • Любые подозрения, история или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Любая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, астма, крапивница или другой тяжелый аллергический диатез, а также текущая сенная лихорадка
  • Любые текущие или прошлые хронические или рецидивирующие метаболические, почечные, печеночные, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, эндокринологические, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания, миопатии, эпилептические припадки и склонность к кровотечениям
  • Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), нестабильная или ухудшающаяся стенокардия, спазм коронарных артерий (стенокардия Принцметала), серьезные нарушения сердечного ритма и острый инсульт
  • Использование любого лекарства в течение 4 недель до первого лечения или во время исследования, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъектов.
  • Субъекты, употреблявшие никотиновые продукты, кроме сигарет, в течение 3 месяцев, предшествующих испытанию, или в течение 10-кратного соответствующего периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты, которые не могут избежать на протяжении всего испытания любого плавания, любого мытья спины и сауны или любой интенсивной физической активности, которая может привести к чрезмерному потоотделению.
  • Известная чувствительность к клейкой ленте
  • Известная чувствительность к любому компоненту тестируемых продуктов
  • История раздражения на продукты местного применения
  • Трещина или повреждение кожи в области тестирования
  • Участие в лечебной фазе клинического исследования в течение 30 дней до лечебной фазы этого испытания или в течение 10-кратного соответствующего периода полувыведения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Три процедуры для нижней части спины
Процедуры применялись на нижней части спины в соответствии с последовательностью лечения ежедневно в течение 21 дня.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Никотиновый пластырь 25 мг накладывали на нижнюю часть спины в соответствии с последовательностью лечения ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Экспериментальный никотиновый пластырь
Лекарство: Плацебо Патч
Пластырь плацебо накладывали на нижнюю часть спины в соответствии с последовательностью лечения ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Плацебо Патч Компаратор
Лекарство: Патч компаратора SLS
Пластырь с 0,1% (масса/объем) SLS накладывался на нижнюю часть спины в соответствии с последовательностью лечения ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Компаратор SLS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Совокупный показатель раздражения (CIS10)
Временное ограничение: @24 часа после подачи заявки в течение 21 дня
@24 часа после подачи заявки в течение 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка адгезии пластыря
Временное ограничение: непосредственно перед удалением патча
непосредственно перед удалением патча
Переносимость
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении
Совокупный показатель индивидуального раздражения (CIIS)
Временное ограничение: @24 часа после подачи заявки в течение 21 дня
@24 часа после подачи заявки в течение 21 дня
Показатели частоты (FI) оценки раздражения
Временное ограничение: @24 часа после подачи заявки в течение 21 дня
@24 часа после подачи заявки в течение 21 дня
Время до реакции раздражения
Временное ограничение: @24 часа после подачи заявки в течение 21 дня
@24 часа после подачи заявки в течение 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McNeil AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A6431083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками