Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kumulativt potensial for hudirritasjon av et nytt 25 mg nikotinplaster

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Studie på det kumulative hudirritasjonspotensialet til et nyutviklet 25 mg nikotin transdermalt terapeutisk system. En dobbeltblind, randomisert, gjentatt patchtest, enkeltsenterstudie i 42 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

En undersøkelse av det kumulative hudirritasjonspotensialet til et nyutviklet 25 mg nikotinplaster. Evaluering av hudirritasjon av et nyutviklet 25 mg nikotin depotplaster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie på det kumulative hudirritasjonspotensialet til et nyutviklet 25 mg nikotin transdermalt terapeutisk system. En dobbeltblind, randomisert, gjentatt lapptest, enkeltsenterstudie i 42 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • IKP GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
  • Har ikke hatt feber eller infeksjonssykdom i minst syv dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • Kvinner som praktiserer en eller en kombinasjon av følgende prevensjonsmetoder: hormonelle prevensjonsmidler, kondomer, svamper, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet eller kvinner som er kirurgisk sterilisert.
  • Personer som har normal hud uten overdreven hårvekst på testede områder.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonene har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  • Forsøkspersoner som er villige til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre utfallet av rettssaken
  • Dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
  • Anamnese med kroniske, dermatologiske, medisinske eller fysiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke lokal bruk av testproduktene og/eller påvirke resultatet av testen (spesielt enhver immunsuppressiv tilstand)
  • Klinisk relevante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen
  • En baseline-score i hudreaksjonsvurderinger annet enn "0" på områdene som skal lappes
  • Gravide (verifisert med beta-hCG-test i urin) og/eller ammende kvinner
  • Demonstrerer enhver aktiv fysisk sykdom, akutt eller kronisk
  • Enhver mistanke, historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen alvorlig allergisk diatese samt høysnue
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med kronisk eller tilbakevendende metabolsk, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, nevrologisk, endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, myopatier, epileptiske anfall og blødningstendenser
  • Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene), ustabil eller forverret angina pectoris, koronararterievasospasme (Prinzmetals angina), alvorlige hjertearytmier og akutt hjerneslag
  • Bruk av medikamenter innen 4 uker før første behandling eller under forsøket, som etter etterforskerens mening kan påvirke prøveresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonene
  • Personer som har brukt andre nikotinprodukter enn sigaretter i løpet av de 3 månedene før forsøket eller innen 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst
  • Forsøkspersoner som ikke kan unngå svømming, vask av rygg og badstue eller intens fysisk aktivitet som kan føre til overdreven svette gjennom hele prøveperioden.
  • Kjent følsomhet for selvklebende tape
  • Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testproduktene
  • Historie med irritasjon av lokalt påførte produkter
  • Fissur eller skade på huden ved testområdet
  • Deltakelse i behandlingsfasen av en klinisk utprøving innen 30 dager før behandlingsfasen av denne studien eller innen 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden for det utprøvde legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tre behandlinger på korsryggen
Behandlinger ble utført på korsryggen, i henhold til behandlingssekvens, daglig i 21 dager.
Legemiddel: Nikotinplaster
25 mg nikotinplaster påført på korsryggen, i henhold til behandlingssekvens, daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Eksperimentell nikotinplaster
Legemiddel: Placebo Patch
Placeboplaster påført på korsryggen, i henhold til behandlingssekvensen, daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Placebo Paatch-komparator
Legemiddel: SLS Comparator Patch
0,1 % (w/v) SLS-plaster påført på korsryggen, i henhold til behandlingssekvens, daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • SLS komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ irritasjonsscore (CIS10)
Tidsramme: @24 timer etter søknad i 21 dager
@24 timer etter søknad i 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patch adhesjon poengsum
Tidsramme: rett før lappen fjernes
rett før lappen fjernes
Tolerabilitet
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk
Cumulative Individual Irritation Score (CIIS)
Tidsramme: @24 timer etter søknad i 21 dager
@24 timer etter søknad i 21 dager
Frekvensindekser (FI) for irritasjonspoeng
Tidsramme: @24 timer etter søknad i 21 dager
@24 timer etter søknad i 21 dager
Tid til irritasjonsreaksjon
Tidsramme: @24 timer etter søknad i 21 dager
@24 timer etter søknad i 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McNeil AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6431083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger