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Kumulatives Hautreizungspotenzial eines neuen 25-mg-Nikotinpflasters

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Studie zum kumulativen Hautreizungspotenzial eines neu entwickelten transdermalen Therapiesystems mit 25 mg Nikotin. Eine doppelblinde, randomisierte Single-Center-Studie mit wiederholtem Patch-Test an 42 gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Eine Untersuchung zum kumulativen Hautreizungspotenzial eines neu entwickelten 25-mg-Nikotinpflasters. Bewertung der Hautreizung eines neu entwickelten transdermalen 25-mg-Nikotinpflasters

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie zum kumulativen Hautreizungspotenzial eines neu entwickelten transdermalen Therapiesystems mit 25 mg Nikotin. Eine doppelblinde, randomisierte, wiederholte Patch-Test-Studie mit einem Zentrum an 42 gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats mindestens sieben Tage lang keine fieberhafte oder infektiöse Erkrankung gehabt haben.
  • Frauen, die eine oder eine Kombination der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Verhütungsmittel, Kondome, Schwämme, Schäume, Gelee, Diaphragma oder Intrauterinpessar oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden.
  • Probanden mit normaler Haut ohne übermäßigen Haarwuchs an den getesteten Stellen.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  • Probanden, die bereit sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede sichtbare Hautstörung oder abnormale Hautpigmentierung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  • Dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte chronischer, dermatologischer, medizinischer oder körperlicher Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Testprodukte ausschließen und/oder das Testergebnis beeinflussen würden (insbesondere immunsuppressive Erkrankungen)
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Eine von „0“ abweichende Basisbewertung bei Hautreaktionsbeurteilungen für die zu flickenden Bereiche
  • Schwangere (bestätigt durch Beta-hCG-Test im Urin) und/oder stillende Frauen
  • Nachweis einer aktiven körperlichen Erkrankung, ob akut oder chronisch
  • Jeglicher Verdacht, Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jegliche Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder einer anderen schweren allergischen Diathese sowie aktueller Heuschnupfen
  • Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender metabolischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, gastrointestinaler, neurologischer, endokrinologischer, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Myopathien, epileptischer Anfälle und Blutungsneigung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, Koronararterien-Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), schwere Herzrhythmusstörungen und akuter Schlaganfall
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung oder während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probanden beeinflussen können
  • Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Versuch oder innerhalb des Zehnfachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumiert haben
  • Probanden, die während der gesamten Dauer des Versuchs nicht auf Schwimmen, Rückenwaschen und Sauna oder intensive körperliche Aktivität verzichten können, die zu übermäßigem Schwitzen führen könnte
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebeband
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testprodukte
  • Vorgeschichte von Reizungen durch topisch angewendete Produkte
  • Riss oder Verletzung der Haut im Testbereich
  • Teilnahme an der Behandlungsphase einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie oder innerhalb des Zehnfachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drei Behandlungen für den unteren Rücken
Der untere Rücken wurde entsprechend der Behandlungsreihenfolge 21 Tage lang täglich behandelt.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
25-mg-Nikotinpflaster, das je nach Behandlungsreihenfolge 21 Tage lang täglich auf den unteren Rücken aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Experimentelles Nikotinpflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster wird 21 Tage lang täglich entsprechend der Behandlungsreihenfolge auf den unteren Rücken aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Paatch-Komparator
Arzneimittel: SLS-Komparator-Patch
0,1 % (w/v) SLS-Pflaster täglich auf den unteren Rücken auftragen, je nach Behandlungsreihenfolge, 21 Tage lang.
Andere Namen:
  • SLS-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Reizwert (CIS10)
Zeitfenster: @24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage
@24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patch-Adhäsion-Score
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Entfernen des Pflasters
unmittelbar vor dem Entfernen des Pflasters
Verträglichkeit
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
Kumulativer individueller Reizwert (CIIS)
Zeitfenster: @24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage
@24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage
Häufigkeitsindizes (FI) des Reizungsscores
Zeitfenster: @24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage
@24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage
Zeit bis zur Reizreaktion
Zeitfenster: @24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage
@24 Stunden nach der Antragstellung für 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6431083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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