Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinovac, H1N1-vaccine + trivalent inaktiveret influenzavaccine, voksne

26. november 2012 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Cellemedieret immunitetsundersøgelse af H1N1 influenza A-vaccine med trivalent inaktiveret influenzavaccine hos raske voksne

Et enkelt center, randomiseret klinisk forsøg skal udføres med raske voksne (18-60 år) for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten og studere den cellemedierede immunitet af Sinovacs H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1) med trivalent inaktiveret influenzavaccine ( ANFLU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
  2. Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
  3. Frivillige er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde, helbredte tilfælde og tæt kontakt med influenza A (H1N1) virus
  2. Anamnese med administration af H1N1-vaccine eller sæsonbestemt influenzavaccine
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
  4. Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ægprotein osv.
  5. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  6. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  7. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
  8. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  9. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
  10. Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
  11. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  12. Aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden

  13. Anden anfaldsforstyrrelse end:

    • Feberkramper under to år
    • Anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller
    • Et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år
  14. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  15. Guillain-Barre syndrom
  16. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
  17. Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder før doseringen
  18. Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
  19. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
  20. Administration af subunit- eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner, inden for 14 dage før doseringen
  21. Modtager anti-TB profylakse eller terapi i øjeblikket
  22. Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering

  23. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen:

    • Tidligere eller nuværende psykoser
    • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år
    • Lidelse, der kræver lithium
    • Selvmordstanker, der opstår inden for fem år før indskrivning
  24. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Dag 0-PANFLU.1; Dag 21-ANFLU
50 personer, der skal modtage-Dag 0: 15 μg PANFLU.1-vaccine; Dag 21: 15 μg ANFLU-vaccine.
Biologisk: H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1)
H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1), 15 mikrogram pr dosis. Vacciner vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen (randomiseret i den ene arm)
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine (ANFLU)
Trivalent inaktiveret influenzavaccine (ANFLU), 15 mikrogram pr. dosis. Vacciner vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamuskelen i armen (injiceres i den anden arm)
Eksperimentel: Gruppe 2: Dag 0-ANFLU; Dag 21-PANFLU.1
50 personer, der skal modtage-Dag 0: 15 μg ANFLU-vaccine; Dag 21: 15 μg PANFLU.1-vaccine.
Biologisk: H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1)
H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1), 15 mikrogram pr dosis. Vacciner vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen (randomiseret i den ene arm)
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine (ANFLU)
Trivalent inaktiveret influenzavaccine (ANFLU), 15 mikrogram pr. dosis. Vacciner vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamuskelen i armen (injiceres i den anden arm)
Eksperimentel: Gruppe 3: Dag 0-PANFLU.1+ANFLU
50 forsøgspersoner skal modtage-Dag 0: 15 μg PANFLU.1-vaccine+ANFLU-vaccine.
Biologisk: H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1)
H1N1 influenza A-vaccine (PANFLU.1), 15 mikrogram pr dosis. Vacciner vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen (randomiseret i den ene arm)
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine (ANFLU)
Trivalent inaktiveret influenzavaccine (ANFLU), 15 mikrogram pr. dosis. Vacciner vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamuskelen i armen (injiceres i den anden arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg den cellemedierede immunitet af H1N1-vaccine med sæsonbestemt influenzavaccine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer immunogeniciteten af ​​H1N1-vaccine med sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer sikkerheden af ​​H1N1-vaccine med sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-PanFlu-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger