Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sinovac, H1N1-Impfstoff + trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff, Erwachsene

26. November 2012 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Zellvermittelte Immunitätsstudie des H1N1-Influenza-A-Impfstoffs mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum soll an gesunden Erwachsenen (18-60 Jahre) durchgeführt werden, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten und die zellvermittelte Immunität des H1N1-Influenza-A-Impfstoffs (PANFLU.1) von Sinovac mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff ( ANKLU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Bei der Einstellung einen gültigen Personalausweis vorzeigen können
  3. Freiwillige sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, geheilte Fälle und enger Kontakt mit dem Influenza A (H1N1)-Virus
  2. Geschichte der H1N1-Impfung oder der Verabreichung von saisonalen Influenza-Impfstoffen
  3. Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
  4. Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs, wie Ei, Eiprotein usw
  5. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  6. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  7. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte
  8. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  9. Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte
  10. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren
  11. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  12. Aktive Malignität oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt

  13. Anfallsleiden außer:

    • Fieberkrämpfe unter zwei Jahren
    • Krampfanfälle nach Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren, oder
    • Ein singulärer Anfall, der innerhalb der letzten 3 Jahre keine Behandlung erforderte
  14. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  15. Guillain Barre-Syndrom
  16. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray für allergische Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden für eine akute unkomplizierte Dermatitis)
  17. Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  18. Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  19. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  20. Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
  21. Erhalten Sie derzeit eine Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie
  22. Achseltemperatur > 37,0 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Verabreichung

  23. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt:

    • Vergangene oder gegenwärtige Psychosen
    • Frühere oder gegenwärtige therapiebedürftige bipolare Störung, die in den letzten zwei Jahren nicht gut mit Medikamenten kontrolliert wurde
    • Störung, die Lithium erfordert
    • Suizidgedanken innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung
  24. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Tag 0-PANFLU.1; Tag 21 – ANKLU
50 Probanden erhalten Tag 0: 15 μg PANFLU.1-Impfstoff; Tag 21: 15 μg ANFLU-Impfstoff.
Biologisch: H1N1-Influenza-A-Impfstoff (PANFLU.1)
H1N1-Influenza-A-Impfstoff (PANFLU.1), 15 Mikrogramm pro Dosis. Die Impfstoffe werden als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht (randomisiert in einem Arm).
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (ANFLU)
Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (ANFLU), 15 Mikrogramm pro Dosis. Impfstoffe werden als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht (in den anderen Arm injiziert).
Experimental: Gruppe 2: Tag 0-ANFLU; Tag 21 – PANGRIPPE.1
50 Probanden erhalten Tag 0: 15 μg ANFLU-Impfstoff; Tag 21: 15 μg PANFLU.1-Impfstoff.
Biologisch: H1N1-Influenza-A-Impfstoff (PANFLU.1)
H1N1-Influenza-A-Impfstoff (PANFLU.1), 15 Mikrogramm pro Dosis. Die Impfstoffe werden als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht (randomisiert in einem Arm).
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (ANFLU)
Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (ANFLU), 15 Mikrogramm pro Dosis. Impfstoffe werden als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht (in den anderen Arm injiziert).
Experimental: Gruppe 3: Tag 0-PANFLU.1+ANFLU
50 Probanden erhalten Tag 0: 15 μg PANFLU.1-Impfstoff + ANFLU-Impfstoff.
Biologisch: H1N1-Influenza-A-Impfstoff (PANFLU.1)
H1N1-Influenza-A-Impfstoff (PANFLU.1), 15 Mikrogramm pro Dosis. Die Impfstoffe werden als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht (randomisiert in einem Arm).
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (ANFLU)
Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (ANFLU), 15 Mikrogramm pro Dosis. Impfstoffe werden als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht (in den anderen Arm injiziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die zellvermittelte Immunität des H1N1-Impfstoffs mit einem saisonalen Grippeimpfstoff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität des H1N1-Impfstoffs mit saisonalem Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit des H1N1-Impfstoffs mit saisonalem Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-PanFlu-4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten