Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinovac, szczepionka H1N1 + trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie, dorośli

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Badanie odporności komórkowej szczepionki przeciw grypie A H1N1 z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych (18-60 lat) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności oraz zbadania odporności komórkowej szczepionki firmy Sinovac H1N1 przeciw grypie typu A (PANFLU.1) z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie ( ANFLU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  2. Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
  3. Wolontariusze są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
  2. Historia podania szczepionki H1N1 lub szczepionki przeciw grypie sezonowej
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
  4. Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
  5. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  6. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  7. Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  8. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  9. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
  11. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  12. Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania

  13. Zaburzenia napadowe inne niż:

    • Drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat
    • Napady wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
    • Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  14. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  15. Zespół Guillain-Barre
  16. Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
  17. Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  18. Podanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  19. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  20. Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
  21. Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
  22. Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki

  23. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu:

    • Przeszłe lub obecne psychozy
    • Przeszła lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata
    • Zaburzenie wymagające litu
    • Myśli samobójcze pojawiające się w ciągu pięciu lat przed rejestracją
  24. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Dzień 0-PANFLU.1; Dzień 21-ANFLU
50 osobników do otrzymania - Dzień 0: 15 μg szczepionki PANFLU.1; Dzień 21: 15 μg szczepionki ANFLU.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)
Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (randomizowane w jednym ramieniu)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU)
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (wstrzyknięcie w drugie ramię)
Eksperymentalny: Grupa 2: Dzień 0-ANFLU; Dzień 21-PANFLU.1
50 osobników do otrzymania - Dzień 0: 15 μg szczepionki ANFLU; Dzień 21: 15 μg szczepionki PANFLU.1.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)
Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (randomizowane w jednym ramieniu)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU)
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (wstrzyknięcie w drugie ramię)
Eksperymentalny: Grupa 3: Dzień 0-PANFLU.1+ANFLU
50 osób do otrzymania - Dzień 0: 15 μg szczepionki PANFLU.1 + szczepionka ANFLU.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)
Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (randomizowane w jednym ramieniu)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU)
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (wstrzyknięcie w drugie ramię)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj odporność komórkową szczepionki H1N1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności szczepionki H1N1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej u dorosłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa szczepionki H1N1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej u dorosłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-PanFlu-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami