Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekssufflation versus dræning i primær spontan pneumothorax (EXPRED)

10. februar 2020 opdateret af: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sammenligning af effektiviteten af ​​simpel aspiration versus standard dræning ved behandling af primær spontan pneumothorax i stor størrelse

Behandling af primær spontan pneumothorax (PSP) er stadig uklar. Primære terapeutiske mål for PSP omfatter fjernelse af luft fra pleurarummet og forebyggelse af gentagelser. Fraværet af generelt accepterede og metodisk forsvarlige anbefalinger kan forklare den omfattende variation i praksis for luftevakueringsteknikker. Luftevakuering kan opnås ved simpel aspiration (ekssufflation) eller konventionel dræning af brystslange. Brystrørs-thorakotomi er fortsat den mest populære teknik. Aspiration er en mere enkel teknik, der giver mulighed for ambulant behandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne simpel aspiration udført med en specifik thoracentese-anordning versus konventionel thoraxtubedrænage. Sammenligning vil blive udført på den umiddelbare effektivitet af opløsning af pneumothorax. Hypotesen er, at simpel aspiration udført med en specifik enhed ikke er ringere end thoraxtubedrænage til håndtering af en første episode af stor primær spontan pneumothorax. Et andet mål er at måle effektiviteten efter en uge og recidiv efter et år. Forsøget er randomiseret, kontrolleret og vil omfatte 200 patienter for hver gruppe. Patienterne vil blive indskrevet på 29 hospitaler i Frankrig. Akutafdeling, thoraxkirurgi og lungeafdelinger på hvert hospital blev primært kontaktet for at få enighed om at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Frankrig, 62400
        • CH Béthune
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Henin Beaumont, Frankrig, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Frankrig, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen over 18 år og under 50 år
  • første episode af pneumothorax
  • primær pneumothorax (fravær af kendt lungesygdom)
  • stor størrelse af pneumothorax: tilstedeværelse af en synlig rand af luft mellem lundranden og brystvæggen, fra apex til pulmonal base

Ekskluderingskriterier:

  • umulighed at indhente patientens samtykke til psykiatrisk sygdom
  • patienter under retskontrol
  • âgé mindre end 18 år eller mere end 50 år
  • umulighed af medicinsk følge af geografiske, sociale eller psykiske årsager
  • gravid kvinde
  • pneumothorax med akut respiratorisk insufficiens eller dårlig tolereret
  • recidiv af pneumothorax
  • traumatisk pneumothorax
  • pneumothorax med pleural effusion
  • bilateral pneumothorax
  • pneumothorax med lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tube thorax dræning
dræning udføres med rørdræning CH 16 eller ch 20
Procedure: dræning af thoraxrør
thoraxrørsdræning udføres med et rør Ch 16 eller ch 20
Andre navne:
  • Monod Trocar
  • Brystrør
Eksperimentel: ekssufflation
ekssufflation med et specifikt thoracentese-system
Procedure: ekssufflation
ekssufflation vil blive udført med et specifikt thoracentese-system efter indføring af enheden i brystpneumothorax, aspiration vil blive udført i 30 minutter
Andre navne:
  • Turkel sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
størrelsen af ​​resterende pneumothorax målt på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
størrelsen af ​​resterende pneumothorax efter en uge
Tidsramme: en uge
en uge
recidiv af pneumothorax efter et år
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Ledende efterforsker: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/2009/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger