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Comparação entre exsuflação e drenagem no pneumotórax espontâneo primário (EXPRED)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Comparação da eficácia da aspiração simples versus drenagem padrão no manejo do pneumotórax espontâneo primário de grande porte

O manejo do pneumotórax espontâneo primário (PSP) permanece obscuro. Os objetivos terapêuticos primários para PSP incluem a remoção de ar do espaço pleural e a prevenção de recorrências. A ausência de recomendações geralmente aceitas e metodologicamente sólidas pode explicar a extensa variação na prática de técnicas de evacuação de ar. A evacuação de ar pode ser obtida por aspiração simples (exsuflação) ou drenagem convencional por dreno torácico. A toracotomia com dreno torácico continua sendo a técnica mais popular. A aspiração é uma técnica mais simples, que permite a possibilidade de manejo ambulatorial. O objetivo do presente estudo é comparar a aspiração simples realizada com um dispositivo específico de toracocentese versus a drenagem torácica convencional. A comparação será realizada na eficácia imediata da resolução do pneumotórax. A hipótese é que a aspiração simples realizada com um dispositivo específico não é inferior à drenagem torácica para o manejo de um primeiro episódio de pneumotórax espontâneo primário de grande porte. Um segundo objetivo é medir a eficácia em uma semana e a recidiva em um ano. O estudo é randomizado, controlado e incluirá 200 pacientes para cada grupo. Os pacientes serão inscritos em 29 hospitais na França. Os departamentos de emergência, cirurgia torácica e pulmonar de cada hospital foram primeiramente contatados para concordar em participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, França, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, França, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, França, 62400
        • CH Béthune
      • Boulogne sur Mer, França, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, França, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu Grenoble
      • Henin Beaumont, França, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, França, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, França, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, França, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, França, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Nîmes
      • Perpignan, França, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, França, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, França, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, França, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, França, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, França, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos e menos de 50 anos
  • primeiro episódio de pneumotórax
  • pneumotórax primário (ausência de doença pulmonar conhecida)
  • tamanho grande do pneumotórax: presença de uma borda visível de ar entre a margem lund e a parede torácica, do ápice à base pulmonar

Critério de exclusão:

  • impossibilidade de obter o consentimento do paciente para doença psiquiátrica
  • pacientes sob controle da justiça
  • âgé menos de 18 anos, ou mais de 50 anos
  • impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psíquicos
  • mulheres grávidas
  • pneumotórax com insuficiência respiratória aguda ou mal tolerado
  • recidiva de pneumotórax
  • pneumotórax traumático
  • pneumotórax com derrame pleural
  • pneumotórax bilateral
  • pneumotórax com doença pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: drenagem torácica por tubo
drenagem realizada com tubo de drenagem CH 16 ou ch 20
Procedimento: drenagem do tubo torácico
a drenagem do tubo torácico será realizada com um tubo Ch 16 ou ch 20
Outros nomes:
  • Monod Trocater
  • Tubo torácico
Experimental: exsuflação
exsuflação com um sistema específico de toracocentese
Procedimento: exsuflação
a exsuflação será realizada com um sistema específico de toracocentese após a introdução do dispositivo no pneumotórax torácico, a aspiração será realizada durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Turkel Kit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
tamanho do pneumotórax residual medido na radiografia de tórax
Prazo: um dia
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
tamanho do pneumotórax residual em uma semana
Prazo: uma semana
uma semana
recidiva de pneumotórax em um ano
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Investigador principal: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R/2009/38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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