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Confronto tra esufflazione e drenaggio nel pneumotorace spontaneo primario (EXPRED)

10 febbraio 2020 aggiornato da: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Confronto dell'efficacia dell'aspirazione semplice rispetto al drenaggio standard nella gestione del pneumotorace spontaneo primario di grandi dimensioni

La gestione del pneumotorace spontaneo primario (PSP) rimane poco chiara. Gli obiettivi terapeutici primari per la PSP includono la rimozione dell'aria dallo spazio pleurico e la prevenzione delle recidive. L'assenza di raccomandazioni generalmente accettate e metodologicamente valide può spiegare l'ampia variazione nella pratica delle tecniche di evacuazione dell'aria. L'evacuazione dell'aria può essere ottenuta mediante semplice aspirazione (esufflazione) o drenaggio toracico convenzionale. La toracotomia del tubo toracico rimane la tecnica più diffusa. L'aspirazione è una tecnica più semplice, che consente la possibilità di una gestione ambulatoriale. Lo scopo del presente studio è confrontare la semplice aspirazione eseguita con uno specifico dispositivo per toracentesi, rispetto al drenaggio convenzionale del tubo toracico. Verrà effettuato un confronto sull'efficacia immediata della risoluzione del pneumotorace. L'ipotesi è che la semplice aspirazione eseguita con un dispositivo specifico non sia inferiore al drenaggio toracico per la gestione di un primo episodio di pneumotorace spontaneo primario di grandi dimensioni. Un secondo obiettivo è misurare l'efficacia a una settimana e la recidiva a un anno. Lo studio è randomizzato, controllato e includerà 200 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti saranno arruolati in 29 ospedali in Francia. I dipartimenti di pronto soccorso, chirurgia toracica e pneumologia di ciascun ospedale sono stati principalmente contattati per l'accordo a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Francia, 62400
        • CH Béthune
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Henin Beaumont, Francia, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Francia, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Francia, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Francia, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Francia, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 50 anni
  • primo episodio di pneumotorace
  • pneumotorace primario (assenza di malattie polmonari note)
  • pneumotorace di grandi dimensioni: presenza di un bordo d'aria visibile tra il margine lombare e la parete toracica, dall'apice alla base polmonare

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso del paziente per malattia psichiatrica
  • pazienti sotto il controllo della giustizia
  • âgé meno di 18 anni o più di 50 anni
  • impossibilità di seguire de medico per motivi geografici, sociali o psichici
  • donne incinte
  • pneumotorace con insufficienza respiratoria acuta o mal tollerata
  • recidiva di pneumotorace
  • pneumotorace traumatico
  • pneumotorace con versamento pleurico
  • pneumotorace bilaterale
  • pneumotorace con malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tubo di drenaggio toracico
drenaggio eseguito con tubo drenaggio CH 16 o ch 20
Procedura: drenaggio del tubo toracico
il drenaggio del tubo toracico verrà eseguito con un tubo Ch 16 o ch 20
Altri nomi:
  • Monod Trocar
  • Tubo toracico
Sperimentale: esufflazione
esufflazione con specifico sistema di toracentesi
Procedura: esufflazione
l'esufflazione verrà eseguita con uno specifico sistema di toracentesi dopo aver introdotto il dispositivo nello pneumotorace toracico, l'aspirazione verrà eseguita per 30 minuti
Altri nomi:
  • Turkel Kit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensione del pneumotorace residuo misurata sulla radiografia del torace
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensioni del pneumotorace residuo a una settimana
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
recidiva di pneumotorace a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Investigatore principale: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R/2009/38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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