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Vergleich von Exsufflation und Drainage beim primären Spontanpneumothorax (EXPRED)

10. Februar 2020 aktualisiert von: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vergleich der Wirksamkeit einer einfachen Aspiration mit einer Standarddrainage bei der Behandlung eines großen primären Spontanpneumothorax

Die Behandlung des primären Spontanpneumothorax (PSP) bleibt unklar. Primäre Therapieziele der PSP sind die Entfernung der Luft aus dem Pleuraraum und die Rezidivprophylaxe. Das Fehlen allgemein akzeptierter und methodisch fundierter Empfehlungen kann für die große Variation in der Praxis für Luftevakuierungstechniken verantwortlich sein. Die Luftevakuierung kann durch einfache Aspiration (Exsufflation) oder herkömmliche Thoraxdrainage erreicht werden. Die Thorakotomie mit Thoraxdrainage bleibt die beliebteste Technik. Die Aspiration ist eine einfachere Technik, die eine ambulante Behandlung ermöglicht. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, eine einfache Aspiration, die mit einem spezifischen Thorakozentesegerät durchgeführt wird, mit einer herkömmlichen Thoraxdrainage zu vergleichen. Es wird ein Vergleich zur sofortigen Wirksamkeit der Auflösung des Pneumothorax durchgeführt. Die Hypothese ist, dass eine einfache Aspiration, die mit einem bestimmten Gerät durchgeführt wird, der Thoraxdrainage bei der Behandlung einer ersten Episode eines großflächigen primären Spontanpneumothorax nicht unterlegen ist. Ein zweites Ziel ist es, die Wirksamkeit nach einer Woche und die Rezidivrate nach einem Jahr zu messen. Die Studie ist randomisiert, kontrolliert und umfasst 200 Patienten für jede Gruppe. Die Patienten werden in 29 Krankenhäusern in Frankreich aufgenommen. Notaufnahme, Thoraxchirurgie und Lungenabteilungen jedes Krankenhauses wurden hauptsächlich kontaktiert, um eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Frankreich, 62400
        • CH Béthune
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Henin Beaumont, Frankreich, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Frankreich, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 50 Jahren
  • erste Pneumothorax-Episode
  • Primärer Pneumothorax (Fehlen einer bekannten Lungenerkrankung)
  • Großer Pneumothorax: Vorhandensein eines sichtbaren Luftrandes zwischen dem Lungenrand und der Brustwand, von der Spitze bis zur Lungenbasis

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, die Einwilligung des Patienten für eine psychiatrische Erkrankung einzuholen
  • Patienten unter der Kontrolle der Justiz
  • âgé weniger als 18 Jahre oder mehr als 50 Jahre
  • Unmöglichkeit medizinischer Versorgung aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen
  • schwangere Frau
  • Pneumothorax mit akuter respiratorischer Insuffizienz oder schlechter Verträglichkeit
  • Rezidiv eines Pneumothorax
  • traumatischer Pneumothorax
  • Pneumothorax mit Pleuraerguss
  • bilateraler Pneumothorax
  • Pneumothorax mit Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schlauch Thoraxdrainage
Drainage mit Schlauchdrainage CH 16 oder CH 20 durchgeführt
Verfahren: Thoraxdrainage
Thoraxdrainage wird mit einem Kanal Ch 16 oder Ch 20 durchgeführt
Andere Namen:
  • Monod-Trokar
  • Thoraxtubus
Experimental: Exsufflation
Exsufflation mit einem speziellen Thorakozentesesystem
Verfahren: Exsufflation
Die Exsufflation wird mit einem speziellen Thorakozentesesystem durchgeführt, nachdem das Gerät in den Brustpneumothorax eingeführt wurde, die Aspiration wird 30 Minuten lang durchgeführt
Andere Namen:
  • Turkel-Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des verbleibenden Pneumothorax, gemessen in der Thorax-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Restpneumothorax nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Wiederauftreten eines Pneumothorax nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Hauptermittler: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R/2009/38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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