Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ekssuflacji i drenażu w pierwotnej samoistnej odmie opłucnowej (EXPRED)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: DESMETTRE, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Porównanie skuteczności prostej aspiracji i standardowego drenażu w leczeniu wielkoobjętościowej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej

Leczenie pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (PSP) pozostaje niejasne. Podstawowym celem terapeutycznym PSP jest usunięcie powietrza z jamy opłucnej i zapobieganie nawrotom. Brak ogólnie przyjętych i uzasadnionych metodologicznie zaleceń może tłumaczyć znaczne różnice w praktyce technik ewakuacji powietrza. Usuwanie powietrza można osiągnąć poprzez prostą aspirację (eksuflację) lub konwencjonalny drenaż klatki piersiowej. Najpopularniejszą techniką pozostaje torakotomia klatki piersiowej. Aspiracja jest techniką prostszą, dającą możliwość leczenia ambulatoryjnego. Celem niniejszego badania jest porównanie prostej aspiracji wykonywanej za pomocą specjalnego urządzenia do torakocentezy z konwencjonalnym drenażem klatki piersiowej. Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie natychmiastowej skuteczności ustąpienia odmy opłucnowej. Hipotezą jest, że prosta aspiracja wykonywana za pomocą określonego urządzenia nie jest gorsza od drenażu klatki piersiowej w leczeniu pierwszego epizodu wielkoobjętościowej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej. Drugim celem jest zmierzenie skuteczności po jednym tygodniu i recydywy po roku. Badanie jest randomizowane, kontrolowane i obejmie 200 pacjentów z każdej grupy. Pacjenci będą zapisani do 29 szpitali we Francji. Skontaktowano się przede wszystkim z oddziałami ratunkowymi, chirurgią klatki piersiowej i oddziałami pulmonologicznymi każdego szpitala w celu uzyskania zgody na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Hopital Henri Mondor
      • Belfort, Francja, 90016
        • Centre Hospitalier
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bethune, Francja, 62400
        • CH Béthune
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62320
        • CH Boulogne sur Mer
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21033
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
      • Henin Beaumont, Francja, 62110
        • Clinique de HENIN BEAUMONT
      • Lomme, Francja, 59160
        • CH Lomme
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Marseille
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Chi Le Raincy/Montfermeil
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 54035
        • CHU Reims
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CHR Roubaix
      • Rouen, Francja, 76000
        • CH Rouen
      • Saint Etienne, Francja, 42050
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37040
        • CHU Tours
    • Franche Comté
      • Vesoul, Franche Comté, Francja, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat
  • pierwszy epizod odmy opłucnowej
  • pierwotna odma opłucnowa (brak znanej choroby płuc)
  • duży rozmiar odmy opłucnowej: obecność widocznej krawędzi powietrza między brzegiem płuc a ścianą klatki piersiowej, od wierzchołka do podstawy płuc

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania zgody pacjenta na chorobę psychiczną
  • pacjentów pod kontrolą wymiaru sprawiedliwości
  • âgé mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat
  • niemożność dalszego leczenia ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • kobiety w ciąży
  • odma opłucnowa z ostrą niewydolnością oddechową lub źle tolerowana
  • nawracający odmę opłucnową
  • traumatyczna odma opłucnowa
  • odma opłucnowa z wysiękiem opłucnowym
  • obustronna odma opłucnowa
  • odma opłucnowa z chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rurkowy drenaż klatki piersiowej
drenaż wykonany rurką drenażową CH 16 lub CH 20
Procedura: drenaż klatki piersiowej
drenaż klatki piersiowej zostanie wykonany rurką Ch 16 lub ch 20
Inne nazwy:
  • Trokar Monod
  • Klatka piersiowa
Eksperymentalny: ekssuflacja
ekssuflacja za pomocą specjalnego systemu toracentezy
Procedura: ekssuflacja
ekssuflacja zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego systemu do nakłucia klatki piersiowej po wprowadzeniu urządzenia do odmy opłucnowej, aspiracja będzie wykonywana przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Zestaw Turkel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość resztkowej odmy opłucnowej mierzona na radiogramie klatki piersiowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość resztkowej odmy opłucnowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
recydywą na odmę opłucnową w wieku jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier le Mans
Belfort Hospital
Norman Bethune Medical Hospital
St Philibert Hospital, Lomme
Hospital of Montfermeil
Association Hospitalière Nord Artois Cliniques
Hospital of Perpignan
Hospital of Roubaix
Hospital of Boulogne/mer
Hospital of Mulhouse
Hospital of Valence

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thibaut TJ Desmettre, Hospital University of Besançon
  • Główny śledczy: Thibaut DESMETTRE, MD, CHU Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R/2009/38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami