Konservativ behandling af patienter med temporomandibulære lidelser (D1P2-TMD)
17. april 2017 opdateret af: Palmer College of Chiropractic
På ethvert givet tidspunkt lider 10 millioner amerikanere af temporomandibulære lidelser (TMD), med en livstidsprævalens på 45 % og omkostninger til direkte pleje på over 2 milliarder USD/år.
Der findes kun få beviser vedrørende effektiviteten af specifikke konservative indgreb, der bruges til at behandle TMD, og i øjeblikket er der ingen "gold standard" for pleje, der er bredt accepteret af tandlæge- eller medicinske samfund.
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret 4-arms parallel observatørmaskeret pilotundersøgelse, der sammenligner: 1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT), 2) en konservativ dental tilgang med reversibel interokklusal skinneterapi, 3) en falsk AMCT og 4) en selv -care only group, som inkluderer en standard tjekliste over selvplejende kæbeafspændingsteknikker, for i alt 80 patienter med kronisk myofascial TMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive tilbudt egenomsorgstjeklisten over hjemmeplejetilgange ved baseline.
Patienterne vil blive behandlet i to måneder med opfølgning 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Det primære resultatmål vil være en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige TMD-smerter i løbet af den seneste uge.
Sekundære resultater vil omfatte Oral Health Impact Profile (OHIP-14), troværdigheden af den falske AMCT sammenlignet med aktiv AMCT, forventninger til og tilfredshed med pleje, medicinbrug, generende symptomer og sundhedsplejeudnyttelse.
Vores projekt er et samarbejde mellem Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) og University of Iowa (UI) gennem College of Dentistry og General Clinical Research Center (GCRC) Oral and Craniofacial Unit.
PCCR Clinic og Data Core vil fungere som datakoordineringscenter og vil udvikle et webbaseret dataindsamlingssystem til dette projekt.
Patientberettigelse vil blive vurderet af tandlæger ved UI College of Dentistry ved hjælp af Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders til at diagnosticere kronisk, Axis I myofascial TMD.
Tandpleje vil blive leveret af en tandlæge på UI GCRC og kiropraktisk behandling vil blive leveret af en privat praktiserende læge i umiddelbar nærhed af UI.
Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fuldskala randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af AMCT for patienter med kronisk myofascial TMD; bestemme den/de mest passende kontrolgruppe(r) til et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg; og at estimere den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for et forsøg med tilstrækkelig kraft, og den rekrutteringsperiode, der ville være påkrævet.
Generelt er der mangel på evidens for effektiviteten af ikke-kirurgisk behandling for patienter med TMD, herunder kiropraktiske indgreb.
Hvis de gavnlige virkninger af AMCT understøttes i denne pilotundersøgelse, vil den opnåede logistiske information give os mulighed for at planlægge et fuldskalaforsøg for patienter, der lider af smerter og handicap på grund af TMD.
Det forventes, at et sådant forsøg vil give klinikere mulighed for at komme med mere informerede anbefalinger til behandling af patienter med TMD.
Ved afslutningen af dette projekt vil vi være godt rustet til at udarbejde en ansøgning på R01-niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
- Schaeffer Chiropractic
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Palmer College of Chirpractic
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- TMD-symptomer i mindst 6 måneder
- Skal have 7-8 tænder pr. tandbue, der er i okklusion (kan være restaurerede tænder eller tandimplantater med kroner eller fast tandbroværk)
- Typiske TMD-smerter i løbet af den seneste uge > = 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
- RDC/TMD-akse I-diagnose af myofascial smerte (Gruppe Ia eller Ib) med eller uden en samtidig diagnose af artralgi (Gruppe IIIa) eller diskforskydning med reduktion (Gruppe IIa)
- Stabil receptpligtig medicinplan: ingen ændringer i receptpligtig medicin mod smerter i løbet af den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende eller verserende retssager for en personskadesag, arbejdsskadeerstatning eller invaliditet
- Deltagere med ustabil paradentose og/eller en tandlidelse med ubehandlet sygdom (f.eks. caries). Deltagerne kan vælge at få sin tandpleje ydet for at stabilisere deres tandtilstand før randomisering.
- Personer med Canine Class II malocclusion, der ville forbyde fremstilling af RIST-apparat
- Tilfælde, der kræver yderligere diagnostiske procedurer for at udelukke eller udelukke tilstanden (dvs. MR- eller CT-scanning)
- Systemisk arthritis eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der nødvendiggør maksimal daglig dosering af COX-2-hæmmer eller NSAID'er (Al NSAID-brug vil blive registreret i den daglige dagbog som en del af egenomsorgsdataregistreringen).
- Deltagere præsenterer med komplette tandproteser
- Enhver behandling for TMD i den foregående måned, undtagen for ikke-receptpligtig medicin eller en stabil receptpligtig medicinbehandling for TMD.
- Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
- Uvilje til at blive tilmeldt nogen af de fire interventionsgrupper.
- Manglende vilje til at udsætte andre former for behandling for TMD i den to måneder lange aktive plejefase (undtagen for ikke-receptpligtig medicin eller fortsættelse af en stabil receptpligtig medicinbehandling).
- Uvilje til at udskyde enhver kiropraktisk pleje i løbet af den to måneders aktive plejefase.
- Intention om at flytte fra området i løbet af de næste syv måneder
- Har nogensinde haft aktiv kiropraktorbehandling for TMD-smerter
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Gravid eller planlægger at være gravid i løbet af de næste syv måneder
- MVA eller andet traume inden for de sidste seks måneder
- Ansigtssmerter/TMD ikke værste smerte
- Generelt dårligt helbred
- Omfattende tandlægearbejde de seneste 6 måneder inklusive tandregulering
- Alvorlige komorbide tilstande, herunder: Lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, multipel sklerose, symptomatisk trigeminusneuralgi (tic/tic douloureux) eller enhver anden neuralgi i ansigtet, skjoldbruskkirtelproblemer, der ikke kontrolleres af medicin, ukontrolleret diabetes, reumatoid arthritis, polybromyalgi Reumatisk, kæmpecellearteritis, psoriasisgigt, Reiters syndrom, Bechets syndrom, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Parkinsons sygdom, Tardiv dyskinesi, Aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde med hoved- og nakkesymptomer, Addisons sygdom, Cushings sygdom
- Har haft eller nogensinde haft nogen form for hoved- eller nakkeoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har fået eller nogensinde har fået strålebehandling af hoved og/eller nakke
- Har haft eller nogensinde været opereret i dine kæbeled, ikke inklusive artroskopisk kirurgi
- Har haft eller nogensinde haft Herpes Zoster eller helvedesild i ansigtet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kiropraktik m/Aktivator & Selvpleje
Denne teknik bruger et håndholdt instrument til at levere et hurtigt, lavt tryk på en veldefineret måde.
|
Denne teknik bruger et håndholdt instrument til at levere et hurtigt, lavt tryk på en veldefineret måde.
Instrumentet har to håndtag, der klemmes sammen, indtil det klikker, hvilket resulterer i et lavt, meget hurtigt tryk til det segment, der skal justeres.
AMCT-protokollen er en struktureret metode til kiropraktisk behandling, der brugte en række simple biomekaniske tests for at bestemme, hvor der skal justeres.
Disse tests er for det meste veldefinerede bevægelser af kropsdele, såsom udvidelse af hovedet eller lateral bevægelse af mandiblen i forhold til resten af kraniet.
Denne protokol omfatter behandling af den fulde rygsøjle og vedhæng samt området umiddelbart omkring kæben.
|
|
Aktiv komparator: Tandpleje & Selvpleje
Intraorale skinner er aftagelige ortopædiske apparater fremstillet af hård akrylharpiks placeret mellem patientens resterende tænder.
De er designet i teorien til at understøtte TMJ-funktionen og lindre associerede smerter.
Stabiliseringsskinner menes at fungere ved at stabilisere den intrakapsulære struktur af TMJ, reducere aktiviteten af tyggemuskler, fordele okklusale kræfter og reducere bruxisme (tænderskæren).
|
Efter tandundersøgelsen vil patienterne få foretaget maksillære og mandibulære polyvinylsiloxan-aftryk.
Interokklusive optegnelser vil blive lavet med en hurtighærdende silikone ved hjælp af en metalbakke.
Et kommercielt laboratorium vil derefter vokse og varmebehandle en klar akrylharpiksskinne, der forsøger at fange underkæbespidserne i skinnens okklusale plan.
Skinnen vil blive justeret for at give ensartede posterior centriske okklusale stop efterfulgt af evaluering for hundevejledning.
Skinnen vil herefter blive poleret og hjemmeplejeinstruktion givet.
Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnen om natten og to timer om dagen.
|
|
Sham-komparator: Sham AMCT & Self Care
Denne protokol vil forsøge at følge alle procedurerne i den faktiske AMCT-protokol, bortset fra at der ikke vil blive leveret noget stød.
Kun deltagere i egenomsorg, der gennemfører 6 måneders vurderingen, vil få mulighed for RIST eller AMCT i en måned.
|
Denne protokol vil forsøge at følge alle procedurerne i den aktuelle AMCT-protokol, bortset fra at når der gives et tryk med Activator-instrumentet, vil klinikeren placere tommelfingeren på sin venstre hånd over det sted, der normalt ville blive justeret.
Spidsen af instrumentet dem vil blive placeret meget tæt på, men ikke røre tommelfingeren.
Som følge heraf vil patienten føle kontakten af klinikerens tommelfinger på det sted, som normalt ville blive justeret, og vil høre instrumentets klik, men der vil ikke blive leveret noget tryk til patienten.
|
|
Placebo komparator: Kun egenomsorgsgruppe
Alle patienter vil blive tilbudt egenomsorgstjeklisten over hjemmeplejetilgange ved baseline.
Kun deltagere i egenomsorg, der gennemfører 6 måneders vurderingen, vil få mulighed for RIST eller AMCT i en måned.
|
Selvpleje består af et indledende sæt af standardpatient selvudførte behandlinger, som vil omfatte kæbeafslapningsøvelser, reduktion af parafunktion, termiske pakker, lavdosis NSAID'er, passive åbningsstrækninger og forslag til stressreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet TMD-smerte, en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den numeriske vurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den kan være).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 2 måneder
|
OHIP-14 indeholder 2 spørgsmål om hver af 7 dimensioner (14 elementer), der angiver, hvor ofte deltageren havde oplevet hver vanskelighed i den foregående måned; mulige svar spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
OHIP-score blev opnået ved at summere de 14 vurderinger.
|
2 måneder
|
|
Besvær ved Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulige vurderinger går fra 1 (slet ikke generende) til 5 (ekstremt generende)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2009
Først opslået (Skøn)
26. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når de resulterende manuskripter er blevet offentliggjort, vil datasæt blive stillet til rådighed for offentligheden.
Potentielle efterforskere kan kontakte en af Co-PI'erne for at præsentere deres hypotese, undersøgelsesdesign, instrumenter og/eller data, som de skal fokusere på, og de nødvendige ressourcer.
Afhængigt af den anmodende parts behov og ønsker kan de data, der deles, omfatte analytiske tabeller eller afidentificerede eller begrænsede datasæt, der sendes til de anmodende parter med henblik på yderligere analyser.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kiropraktik m/Aktivator & Selvpleje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasilien, Tanzania, Sydafrika