Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralyd (EBUS) for nodal stadieinddeling i esophageal cancer (CT0003)

20. juni 2012 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af endobronchial ultralyd (EBUS) ud over standard endoskopisk ultralyd (EUS) kan øge præcisionen og nøjagtigheden af ​​iscenesættelse af esophageal cancer sammenlignet med EUS alene. Forventningen er, at EBUS kan bruges til at biopsi lymfeknuder, der: (1) på grund af deres position i mediastinum ville være utilgængelige for EUS, eller (2) ville være utilgængelige på grund af deres position bag esophagustumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Problem:

    Endoskopiske ultralydsteknikker bliver mere og mere populære. Sikkerheden af ​​disse teknologier er blevet demonstreret ved flere lejligheder. Disse minimalt invasive trans-luminale teknikker kræver ikke generel anæstesi og kan udføres hurtigt, præcist og til lave omkostninger. Endobronchial ultralyd (EBUS) er blevet brugt af lungelæger og thoraxkirurger primært til iscenesættelse, diagnosticering og behandling af lungekræft. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist i flere undersøgelser.

    EBUS bruges i øjeblikket ikke af de fleste centre til iscenesættelse af esophageal cancer. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt den mulige brug af EBUS til peritumoral lymfeknudebiopsi eller til biopsi af mistænkelige mediastinale lymfeknuder, som ikke er tilgængelige for EUS. På Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal gennemgår alle patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret fuldstændig EUS-stadieinddeling efterfulgt af EBUS under samme procedure for at undersøge alle lymfeknuder nær eller langt fra den primære tumor, der er modtagelig for EBUS guidet trans-bronchial biopsi. Dette er vigtigt, fordi det gør det muligt for læger at omgå den primære tumor og passere gennem den normale (ikke-cancerøse) bronkialvæg, hvilket eliminerer enhver chance for tumoral kontaminering af prøven. Derudover giver dette også en meget mere komplet mediastinal stadieinddeling, da det tillader biopsi af en population af lymfeknuder, der ikke er tilgængelige for EUS-biopsi. Indtil videre har vi udført EBUS hos seks patienter med esophageal cancer med upstaging af N-stadiet af tumoren hos to af disse patienter (33%). Der har ikke været sygeligheder, og alle patienter er blevet udskrevet hjem på indgrebsdagen. EBUS var derfor i stand til at ændre behandlingsstrategien uden at tilføje sygelighed, ubehag eller yderligere proceduretid for to ud af seks patienter.

    Det foreslåede projekt vil være det første studie nogensinde til at evaluere virkningen af ​​EBUS på stadiedannelse af kræft i spiserøret samt på valg af behandling. Denne undersøgelse består af et prospektivt kohortestudie uden placebogruppe, alle patienter vil have EBUS og stadier opnået med og uden EBUS vil blive sammenlignet samt ændringer i behandlingsplanen baseret på EBUS-stadieinddeling.

  2. Mål:

    • Undersøg virkningen af ​​at føje EBUS til guldstandarden for iscenesættelse af esophageal cancer.
    • Undersøg virkningen af ​​at tilføje EBUS til guldstandarden for behandlingsplanen for patienter, der nyligt er diagnosticeret med kræft i spiserøret.

  3. Metode:

    Undersøgelsen består af et prospektivt kohortestudie. Hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Alle patienter, der i øjeblikket gennemgår kræft i spiserøret i afdelingen for Thoracic Surgery på CHUM, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen.

    EUS efterfulgt af EBUS vil blive udført under EUS iscenesættelsesproceduren. Rækkefølgen af ​​procedurer for alle patienter er som følger: (1) Fleksibel esophagoskopi med endoluminal biopsi, (2) Radial EUS til T-stadie (3) Lineær EUS for lymfeknudebiopsi og N-stadie, (4) Fleksibel bronkoskopi til evaluering af venstre hovedstammebronchus til tumorinvasion, (5) Lineær EBUS til trans-tracheal og trans-bronchial lymfeknudebiopsi.

    Alle FNA-prøver vil blive evalueret ved hjælp af standardmetoder af cytopatologer på CHUM. Resultater vil blive evalueret for: (A) positivitet, (B) negativitet (ingen tumorceller, positive lymfocytter), (C) utilstrækkelighed (ingen tumorceller, ingen lymfocytter). Der udføres minimum to gennemløb i hver lymfeknude.

    Patienterne udskrives samme dag som deres procedure. Resultaterne vil blive diskuteret med dem i en opfølgende klinikaftale med deres thoraxkirurg inden for 3 uger efter proceduren. Enhver procedurerelateret sygelighed vil blive dokumenteret i den efterbehandlingsperiode samt ved deres opfølgningsaftale.

  4. Forventede resultater:

Vi tror på, at ved at tilføje EBUS til guldstandardens oparbejdning og iscenesættelse af kræft i spiserøret, kan vi gøre en væsentlig forskel i iscenesættelse af kræft i øsofagus. Dette kan også ændre valget af terapi væsentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist kræft i spiserøret
  • Endoluminal esophageal masse uden tidligere biopsi
  • Medicinsk egnethed til endoskopisk procedure
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på Coumadin (Warfarin) eller Plavix (Clopidogrel) med manglende evne til at stoppe medicinen i 5 dage før proceduren
  • Anatomi udelukker EBUS
  • Endobronchial tumor
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være nøjagtigheden af ​​kombinationen af ​​EUS og EBUS for korrekt diagnosticering af tilstedeværelse eller fravær af mediastinale lymfeknudemetastaser sammenlignet med EUS alene.
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
6 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​alle diagnostiske teknikker vil blive evalueret og sammenlignet mellem teknikkerne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procedure-relateret morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af behandlingsplan baseret på EBUS
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
C.E.T.O.C. - CHUM Endoscopic Tracheobronchial and Oesophageal Center
Marcel and Rolande Gosselin Chair in Thoracic Surgical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE 09.146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger