Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralyd (EBUS) for nodal stadieinddeling i esophageal cancer (CT0003)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af endobronchial ultralyd (EBUS) ud over standard endoskopisk ultralyd (EUS) kan øge præcisionen og nøjagtigheden af ​​iscenesættelse af esophageal cancer sammenlignet med EUS alene. Forventningen er, at EBUS kan bruges til at biopsi lymfeknuder, der: (1) på grund af deres position i mediastinum ville være utilgængelige for EUS, eller (2) ville være utilgængelige på grund af deres position bag esophagustumoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Problem:

    Endoskopiske ultralydsteknikker bliver mere og mere populære. Sikkerheden af ​​disse teknologier er blevet demonstreret ved flere lejligheder. Disse minimalt invasive trans-luminale teknikker kræver ikke generel anæstesi og kan udføres hurtigt, præcist og til lave omkostninger. Endobronchial ultralyd (EBUS) er blevet brugt af lungelæger og thoraxkirurger primært til iscenesættelse, diagnosticering og behandling af lungekræft. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist i flere undersøgelser.

    EBUS bruges i øjeblikket ikke af de fleste centre til iscenesættelse af esophageal cancer. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt den mulige brug af EBUS til peritumoral lymfeknudebiopsi eller til biopsi af mistænkelige mediastinale lymfeknuder, som ikke er tilgængelige for EUS. På Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal gennemgår alle patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret fuldstændig EUS-stadieinddeling efterfulgt af EBUS under samme procedure for at undersøge alle lymfeknuder nær eller langt fra den primære tumor, der er modtagelig for EBUS guidet trans-bronchial biopsi. Dette er vigtigt, fordi det gør det muligt for læger at omgå den primære tumor og passere gennem den normale (ikke-cancerøse) bronkialvæg, hvilket eliminerer enhver chance for tumoral kontaminering af prøven. Derudover giver dette også en meget mere komplet mediastinal stadieinddeling, da det tillader biopsi af en population af lymfeknuder, der ikke er tilgængelige for EUS-biopsi. Indtil videre har vi udført EBUS hos seks patienter med esophageal cancer med upstaging af N-stadiet af tumoren hos to af disse patienter (33%). Der har ikke været sygeligheder, og alle patienter er blevet udskrevet hjem på indgrebsdagen. EBUS var derfor i stand til at ændre behandlingsstrategien uden at tilføje sygelighed, ubehag eller yderligere proceduretid for to ud af seks patienter.

    Det foreslåede projekt vil være det første studie nogensinde til at evaluere virkningen af ​​EBUS på stadiedannelse af kræft i spiserøret samt på valg af behandling. Denne undersøgelse består af et prospektivt kohortestudie uden placebogruppe, alle patienter vil have EBUS og stadier opnået med og uden EBUS vil blive sammenlignet samt ændringer i behandlingsplanen baseret på EBUS-stadieinddeling.

  2. Mål:

    • Undersøg virkningen af ​​at føje EBUS til guldstandarden for iscenesættelse af esophageal cancer.
    • Undersøg virkningen af ​​at tilføje EBUS til guldstandarden for behandlingsplanen for patienter, der nyligt er diagnosticeret med kræft i spiserøret.
  3. Metode:

    Undersøgelsen består af et prospektivt kohortestudie. Hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Alle patienter, der i øjeblikket gennemgår kræft i spiserøret i afdelingen for Thoracic Surgery på CHUM, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen.

    EUS efterfulgt af EBUS vil blive udført under EUS iscenesættelsesproceduren. Rækkefølgen af ​​procedurer for alle patienter er som følger: (1) Fleksibel esophagoskopi med endoluminal biopsi, (2) Radial EUS til T-stadie (3) Lineær EUS for lymfeknudebiopsi og N-stadie, (4) Fleksibel bronkoskopi til evaluering af venstre hovedstammebronchus til tumorinvasion, (5) Lineær EBUS til trans-tracheal og trans-bronchial lymfeknudebiopsi.

    Alle FNA-prøver vil blive evalueret ved hjælp af standardmetoder af cytopatologer på CHUM. Resultater vil blive evalueret for: (A) positivitet, (B) negativitet (ingen tumorceller, positive lymfocytter), (C) utilstrækkelighed (ingen tumorceller, ingen lymfocytter). Der udføres minimum to gennemløb i hver lymfeknude.

    Patienterne udskrives samme dag som deres procedure. Resultaterne vil blive diskuteret med dem i en opfølgende klinikaftale med deres thoraxkirurg inden for 3 uger efter proceduren. Enhver procedurerelateret sygelighed vil blive dokumenteret i den efterbehandlingsperiode samt ved deres opfølgningsaftale.

  4. Forventede resultater:

Vi tror på, at ved at tilføje EBUS til guldstandardens oparbejdning og iscenesættelse af kræft i spiserøret, kan vi gøre en væsentlig forskel i iscenesættelse af kræft i øsofagus. Dette kan også ændre valget af terapi væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist kræft i spiserøret
  • Endoluminal esophageal masse uden tidligere biopsi
  • Medicinsk egnethed til endoskopisk procedure
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på Coumadin (Warfarin) eller Plavix (Clopidogrel) med manglende evne til at stoppe medicinen i 5 dage før proceduren
  • Anatomi udelukker EBUS
  • Endobronchial tumor
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være nøjagtigheden af ​​kombinationen af ​​EUS og EBUS for korrekt diagnosticering af tilstedeværelse eller fravær af mediastinale lymfeknudemetastaser sammenlignet med EUS alene.
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
6 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​alle diagnostiske teknikker vil blive evalueret og sammenlignet mellem teknikkerne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procedure-relateret morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af behandlingsplan baseret på EBUS
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (SKØN)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd (EUS)

Abonner