- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038544
Endobronchial ultralyd (EBUS) for nodal stadieinddeling i esophageal cancer (CT0003)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problem:
Endoskopiske ultralydsteknikker bliver mere og mere populære. Sikkerheden af disse teknologier er blevet demonstreret ved flere lejligheder. Disse minimalt invasive trans-luminale teknikker kræver ikke generel anæstesi og kan udføres hurtigt, præcist og til lave omkostninger. Endobronchial ultralyd (EBUS) er blevet brugt af lungelæger og thoraxkirurger primært til iscenesættelse, diagnosticering og behandling af lungekræft. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist i flere undersøgelser.
EBUS bruges i øjeblikket ikke af de fleste centre til iscenesættelse af esophageal cancer. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt den mulige brug af EBUS til peritumoral lymfeknudebiopsi eller til biopsi af mistænkelige mediastinale lymfeknuder, som ikke er tilgængelige for EUS. På Notre Dame Hospital, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal gennemgår alle patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret fuldstændig EUS-stadieinddeling efterfulgt af EBUS under samme procedure for at undersøge alle lymfeknuder nær eller langt fra den primære tumor, der er modtagelig for EBUS guidet trans-bronchial biopsi. Dette er vigtigt, fordi det gør det muligt for læger at omgå den primære tumor og passere gennem den normale (ikke-cancerøse) bronkialvæg, hvilket eliminerer enhver chance for tumoral kontaminering af prøven. Derudover giver dette også en meget mere komplet mediastinal stadieinddeling, da det tillader biopsi af en population af lymfeknuder, der ikke er tilgængelige for EUS-biopsi. Indtil videre har vi udført EBUS hos seks patienter med esophageal cancer med upstaging af N-stadiet af tumoren hos to af disse patienter (33%). Der har ikke været sygeligheder, og alle patienter er blevet udskrevet hjem på indgrebsdagen. EBUS var derfor i stand til at ændre behandlingsstrategien uden at tilføje sygelighed, ubehag eller yderligere proceduretid for to ud af seks patienter.
Det foreslåede projekt vil være det første studie nogensinde til at evaluere virkningen af EBUS på stadiedannelse af kræft i spiserøret samt på valg af behandling. Denne undersøgelse består af et prospektivt kohortestudie uden placebogruppe, alle patienter vil have EBUS og stadier opnået med og uden EBUS vil blive sammenlignet samt ændringer i behandlingsplanen baseret på EBUS-stadieinddeling.
Mål:
- Undersøg virkningen af at føje EBUS til guldstandarden for iscenesættelse af esophageal cancer.
- Undersøg virkningen af at tilføje EBUS til guldstandarden for behandlingsplanen for patienter, der nyligt er diagnosticeret med kræft i spiserøret.
Metode:
Undersøgelsen består af et prospektivt kohortestudie. Hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Alle patienter, der i øjeblikket gennemgår kræft i spiserøret i afdelingen for Thoracic Surgery på CHUM, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen.
EUS efterfulgt af EBUS vil blive udført under EUS iscenesættelsesproceduren. Rækkefølgen af procedurer for alle patienter er som følger: (1) Fleksibel esophagoskopi med endoluminal biopsi, (2) Radial EUS til T-stadie (3) Lineær EUS for lymfeknudebiopsi og N-stadie, (4) Fleksibel bronkoskopi til evaluering af venstre hovedstammebronchus til tumorinvasion, (5) Lineær EBUS til trans-tracheal og trans-bronchial lymfeknudebiopsi.
Alle FNA-prøver vil blive evalueret ved hjælp af standardmetoder af cytopatologer på CHUM. Resultater vil blive evalueret for: (A) positivitet, (B) negativitet (ingen tumorceller, positive lymfocytter), (C) utilstrækkelighed (ingen tumorceller, ingen lymfocytter). Der udføres minimum to gennemløb i hver lymfeknude.
Patienterne udskrives samme dag som deres procedure. Resultaterne vil blive diskuteret med dem i en opfølgende klinikaftale med deres thoraxkirurg inden for 3 uger efter proceduren. Enhver procedurerelateret sygelighed vil blive dokumenteret i den efterbehandlingsperiode samt ved deres opfølgningsaftale.
- Forventede resultater:
Vi tror på, at ved at tilføje EBUS til guldstandardens oparbejdning og iscenesættelse af kræft i spiserøret, kan vi gøre en væsentlig forskel i iscenesættelse af kræft i øsofagus. Dette kan også ændre valget af terapi væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist kræft i spiserøret
- Endoluminal esophageal masse uden tidligere biopsi
- Medicinsk egnethed til endoskopisk procedure
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient på Coumadin (Warfarin) eller Plavix (Clopidogrel) med manglende evne til at stoppe medicinen i 5 dage før proceduren
- Anatomi udelukker EBUS
- Endobronchial tumor
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være nøjagtigheden af kombinationen af EUS og EBUS for korrekt diagnosticering af tilstedeværelse eller fravær af mediastinale lymfeknudemetastaser sammenlignet med EUS alene.
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af alle diagnostiske teknikker vil blive evalueret og sammenlignet mellem teknikkerne.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procedure-relateret morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af behandlingsplan baseret på EBUS
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 09.146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd (EUS)
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina