Lysterapi mod depression under graviditet
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af lysterapi for førfødselsdepression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tysktalende
- Medicinsk sund med normal øjenfunktion
- Graviditet 4 til 32 ugers svangerskab baseret på første trimester ultralyd
- DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse
- SIGH-ADS [Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med Atypical Depression Supplement] score på >20
- Kan give informeret samtykke
- Helst ubehandlet; undtagelse, når du er på antidepressiv i mere end 3 måneder uden nogen forbedring, idet medicinen holdes konstant under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnoser af bipolar 1 eller 2 lidelse eller enhver psykotisk episode
- Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Primær angstlidelse
- Nylig historie med selvmordsforsøg (6 måneder)
- Forsinket søvnfaseforstyrrelse eller hypersomni med sædvanlig søvnbegyndelse senere end kl. 01.00 eller opvågning senere end kl. 9.00.
- Obstetrisk pleje eller medicin til medicinske lidelser, der kan forvirre behandlingsresultater
- Fostermisdannelser og intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lysterapi
Hvidt lys tidligt om morgenen @ 7.000 lux i 60 minutter dagligt (4,2 x 10^5 lux-min) i 5 uger
|
I løbet af den 5-ugers behandlingsperiode sidder forsøgspersonerne foran en lysboks i 60 minutter dagligt efter opvågning, i en specificeret afstand, der giver den nødvendige lysintensitet.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dæmpe rødt lys
Tidlig morgen dæmpet rødt lys @ 70 lux i 60 minutter dagligt (3,0 x 10^3 lux-min) i 5 uger
|
I løbet af den 5-ugers behandlingsperiode sidder forsøgspersonerne foran en lysboks i 60 minutter dagligt efter opvågning, i en specificeret afstand, der giver den nødvendige lysintensitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i depressionsvurderinger (HAMD, SIGH-ADS)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af lysterapi på døgnrytmer (fx melatonin, hvile-aktivitetscyklus)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .