Terapia światłem na depresję podczas ciąży
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii światłem w depresji przedporodowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemieckojęzyczny
- Medycznie zdrowy z normalną funkcją oczu
- Ciąża od 4 do 32 tygodnia ciąży na podstawie USG pierwszego trymestru
- Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego
- SIGH-ADS [Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) z Dodatkiem do Atypowej Depresji] wynik > 20
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Korzystnie nieleczony; wyjątek, gdy lek przeciwdepresyjny był przyjmowany przez ponad 3 miesiące bez żadnej poprawy, utrzymując leki na stałym poziomie podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1 lub 2 lub dowolnego epizodu psychotycznego
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pierwotne zaburzenie lękowe
- Najnowsza historia próby samobójczej (6 miesięcy)
- Opóźniona faza snu lub nadmierna senność z nawykowym zasypianiem później niż o 1 w nocy lub budzeniem się później niż o 9 rano.
- Opieka położnicza lub leki na zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać wyniki leczenia
- Wady rozwojowe płodu i wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia jasnym światłem
Wczesne poranne białe światło o natężeniu 7000 luksów przez 60 minut dziennie (4,2 x 10^5 luksów-min) przez 5 tygodni
|
Podczas 5-tygodniowego okresu leczenia badani siedzą przed kasetą świetlną przez 60 minut dziennie po przebudzeniu, w określonej odległości zapewniającej wymagane natężenie światła.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Słabe czerwone światło
Wcześnie rano słabe czerwone światło o natężeniu 70 luksów przez 60 minut dziennie (3,0 x 10^3 luksów-min) przez 5 tygodni
|
Podczas 5-tygodniowego okresu leczenia badani siedzą przed kasetą świetlną przez 60 minut dziennie po przebudzeniu, w określonej odległości zapewniającej wymagane natężenie światła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ocen depresji (HAMD, SIGH-ADS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ terapii światłem na rytmy okołodobowe (np. melatonina, cykl spoczynek-aktywność)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .