Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi mod depression under graviditet

5. januar 2010 opdateret af: Psychiatric Hospital of the University of Basel

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af lysterapi for førfødselsdepression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om morgenlysterapi er en effektiv behandling af svær depression under graviditet sammenlignet med lavintensiv placebolysterapi, når den administreres 60 minutter dagligt i 5 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Affektiv lidelse under graviditet er en almindelig og alvorlig tilstand, der er forbundet med en højere risiko for prænatale komplikationer, præmatur fødsel, en højere frekvens af kirurgisk fødsel og vaginal operativ fødsel. Deprimerede gravide er i risiko for utilstrækkelig ernæring, dårlig vægtøgning, øget brug af nikotin, stoffer og alkohol og manglende evne til at opnå tilstrækkelig prænatal pleje samt dårlig tilknytning mellem mor og barn. Deres spædbørn har en højere risiko for lav fødselsvægt, en højere frekvens for indlæggelse på neonatal intensiv og kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Behandling af førfødselsdepression kræver omhyggelig bedømmelse for at minimere risikoen for fosteret. Farmakologisk behandling er en mulighed, men alle antidepressiva krydser moderkagen, og både behandlere og patienter er bekymrede for mulig teratogenicitet, præ- og perinatale bivirkninger for spædbarnet samt negative effekter på langtidsudviklingen. Psykiatrisk medicinbrug mod depression i graviditeten kan således også udgøre en overdreven risiko for for tidlig fødsel og abstinenssymptomer hos den nyfødte. Behandling af depression under graviditet, som er effektiv, pålidelig, sikker og med mindre bivirkninger er et presserende udækket klinisk behov. Lysterapi kan give dette somatiske, ikke-farmaceutiske alternativ. Det er veletableret som den foretrukne behandling for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD), og der er en voksende database for respons ved ikke-sæsonbestemt svær depression. To lovende pilotstudier førte til det nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med 5 ugers daglig morgenlysterapi (1 time, 7000 lux hvid) sammenlignet med lav-intensitet placebolysterapi (1 time, 70 lux rødt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tysktalende
  • Medicinsk sund med normal øjenfunktion
  • Graviditet 4 til 32 ugers svangerskab baseret på første trimester ultralyd
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse
  • SIGH-ADS [Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med Atypical Depression Supplement] score på >20
  • Kan give informeret samtykke
  • Helst ubehandlet; undtagelse, når du er på antidepressiv i mere end 3 måneder uden nogen forbedring, idet medicinen holdes konstant under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnoser af bipolar 1 eller 2 lidelse eller enhver psykotisk episode
  • Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Primær angstlidelse
  • Nylig historie med selvmordsforsøg (6 måneder)
  • Forsinket søvnfaseforstyrrelse eller hypersomni med sædvanlig søvnbegyndelse senere end kl. 01.00 eller opvågning senere end kl. 9.00.
  • Obstetrisk pleje eller medicin til medicinske lidelser, der kan forvirre behandlingsresultater
  • Fostermisdannelser og intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lysterapi
Hvidt lys tidligt om morgenen @ 7.000 lux i 60 minutter dagligt (4,2 x 10^5 lux-min) i 5 uger
Andet: Lysterapi
I løbet af den 5-ugers behandlingsperiode sidder forsøgspersonerne foran en lysboks i 60 minutter dagligt efter opvågning, i en specificeret afstand, der giver den nødvendige lysintensitet.
Andre navne:
  • Fototerapi
PLACEBO_COMPARATOR: Dæmpe rødt lys
Tidlig morgen dæmpet rødt lys @ 70 lux i 60 minutter dagligt (3,0 x 10^3 lux-min) i 5 uger
Andet: Lysterapi
I løbet af den 5-ugers behandlingsperiode sidder forsøgspersonerne foran en lysboks i 60 minutter dagligt efter opvågning, i en specificeret afstand, der giver den nødvendige lysintensitet.
Andre navne:
  • Fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressionsvurderinger (HAMD, SIGH-ADS)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af lysterapi på døgnrytmer (fx melatonin, hvile-aktivitetscyklus)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Pittsburgh
Velux Fonden
Basel Women's University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner