Effekten af træning på akut nikotinabstinenser (NicEx)
1. december 2014 opdateret af: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Effekten af træning på akut nikotinabstinenser: menneskelig undersøgelse
Det primære formål med dette projekt er at teste effekten af træning på akut nikotin abstinens.
Akut nikotin abstinenser er karakteriseret ved en kompleks række af symptomer forbundet med øget risiko for tilbagefald blandt personer, der forsøger at stoppe med at ryge.
De tilgængelige retsmidler er ikke rettet mod alle aspekter af tilbagetrækning.
For eksempel reducerer farmakologiske behandlinger abstinens-baseret trang, men har ingen effekt på cue-relateret trang, ændret søvn og humørforstyrrelser under abstinenser.
Derfor er der behov for ikke-farmakologiske adfærdsteknikker med potentiale til at dæmpe vedvarende abstinenssymptomer.
Vi antog, at træning kan være en gyldig ikke-farmakologisk strategi til at forbedre disse domæner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med det foreslåede arbejde er at teste: 1) effekterne af træning på humør, objektive mål for søvn og cue-reaktivitet; 2) virkningerne af træning ved en given intensitet og varighed, efter en kort (få timer) og mere langvarig (24 til 72 timer) afholdenhed fra rygning; og 3) effekterne af træning om morgenen versus træning om aftenen på de foreslåede resultatdomæner.
Vi planlægger at implementere et inden for emnet design, der vil give os mulighed for at indsamle foranstaltninger for hvert emne i alderen 18 til 45 år under fire forskellige forhold: 1) ad libitum rygning; 2) aftenmotion efter 2 til 72 timers afholdenhed; 3) morgenmotion efter 2 til 72 timers afholdenhed; og 4) ingen motion efter 2 til 72 timers afholdenhed.
Træningen vil blive udført med en fast og overvåget dosis og varighed.
Ved at indsamle morgen- og aftenmål for abstinenssymptomer og cue-reaktivitet, vil vi også teste, om effekten af træning til at reducere abstinenssymptomer og cue-reaktivitet vil vise en forlænget effekt ud over minutterne/timerne umiddelbart efter træningskampen.
Vi antager også, at timingen af træning kan have forskellige effekter på forskellige aspekter af abstinenser.
Det foreslåede arbejde vil give os mulighed for at undersøge, i hvilket omfang træning, en lovende ikke-farmakologisk adfærdsmæssig behandlingsmetode, kan dæmpe nøglesymptomer på abstinenser, der er anerkendt for at hæmme abstinensindsatsen.
En bedre forståelse af disse effekter vil give os mulighed for at implementere træning på det tidspunkt af dagen, der kan være mere besværligt for den enkelte, der forsøger at holde op.
Udviklingen af nye adfærdsmæssige metoder til at dæmpe abstinenssymptomer vil kunne overføres direkte til rygestopbehandlinger, der sigter mod at mindske abstinenssymptomer og hjælpe bestræbelserne på at undgå tilbagefald efter rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45
- Ikke regelmæssig motion, defineret som motion mindre end tre gange om ugen og højst 20 minutter hver gang
- Fri for medicinske sygdomme (skal godkendes af en læge for at kunne træne med 60 % maksimal puls (MHR))
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed (ingen nuværende eller tidligere historie med nogen anden psykiatrisk lidelse)
- Regelmæssigt at ryge mindst 08 cigaretter om dagen i mindst 12 på hinanden følgende måneder, ikke forsøgt at holde op med at ryge i den foregående måned og ikke i øjeblikket tage medicin til rygestop
- Viser i øjeblikket kulilteudåndingsmålinger >10 og urin-cotininniveauer >3
- Sædvanlig sengetid mellem 21.30. og 01:30
- Body Mass Index (BMI) mindre end 40.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at træne
- I øjeblikket diagnosticeret eller behandlet for enhver psykiatrisk lidelse; behandling med psykotrop medicin vil blive overvejet fra sag til sag
- Anamnese eller aktiv behandling eller enhver behandling i det seneste år for enhver stemnings- eller psykotisk lidelse
- Nuværende eller tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse
- Tager i øjeblikket sovemedicin eller anden medicin, der er kendt for at ændre søvnarkitekturen
- Arbejder i øjeblikket på skiftehold eller arbejder om natten
- Historie om rejser på tværs af tidszoner i den seneste måned
- For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
- Forælder til et barn under to år
- Diagnose af søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AM-Ex; PM-Ex; C
inden for fagdesign, hvor hver deltager modtager alle tre betingelser
|
Hver 3-dages forsøgsperiode vil omfatte en af følgende betingelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære variabler af interesse er selvvurderingsscore for humør, objektive mål for søvnlatens og WASO, subjektive vurderinger af trang og kardiovaskulær reaktivitet, herunder blodtryk og pulsreaktivitet under cue-reaktivitet.
Tidsramme: 7/2013
|
7/2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .