Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP2D6-screening for uønskede lægemiddelreaktioner på kodein i modermælk

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasiv spyt-genetisk screening af ammende mødre, der tager kodein, vil muliggøre en vellykket identifikation af mor-spædbarn-par, der er modtagelige for bivirkninger, og at forhindre disse bivirkninger ved at tilpasse deres medicin til deres genetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket administreres det opioide smertestillende kodein almindeligvis til ammende mødre efter kejsersnit til smertelindring. Kodein blev oprindeligt anset for sikkert at bruge under amning, men øget risiko for bivirkninger er blevet påvist hos mødre, der tager kodein, såvel som deres ammede spædbørn, når moderen har en genetisk variation, der resulterer i cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) ultrahurtig metabolisator (UM) fænotype. I gennemsnit konverterer de fleste mennesker omkring 10-15 % af deres kodeindosis til morfin, hvilket resulterer i smertelindring, men UM-individer kan konvertere op til 50 % af deres kodeindoser til aktiv morfin. Så mange som 4% af nordamerikanerne kan være UM'er, og disse mødre og deres ammede spædbørn har høj risiko for alvorlige bivirkninger på trods af "sikker" kodein-dosering på grund af morfinoverproduktion og ophobning i moderen og hendes modermælk. Observerede bivirkninger omfatter alvorlig sedation, nedsat hastighed og vejrtrækningsdybde og endda spædbarnsdød. Som svar på dette problem stræber vores hospitalsbaserede kliniske forsøg på at identificere risikofyldte UM mor-spædbarn par ved at udføre en genetisk test på ikke-invasive, frivillige spytprøver fra mødre, der føder ved kejsersnit, og som har brug for kodein mod smerter lindring under amning. Vi mener, at denne test vil give os mulighed for pålideligt at identificere UM-moder-spædbarn i risikogruppen og forhindre uønskede lægemiddelreaktioner i begge ved at skræddersy smertestillende behandling til deres genetiske resultater: mødre identificeret som UM'er vil få andre egnede analgetika, såsom ibuprofen , i stedet for kodeinholdige præparater. Vi foreslår, at denne prospektive undersøgelse vil generere data på højt niveau, der understøtter den omkostningseffektive genetiske screening af mødre, der vil tage kodein, mens de ammer, før de begynder at tage deres medicin. Sådanne tests er i øjeblikket mulige på landsdækkende skala gennem samarbejde med Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety (CPNDS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår en elektiv kejsersnitoperation og planlægger at amme, mens de samtidig tager kodein til post-partum smertelindring på St. Joseph's Hospital i London og St. Michael's Hospital i Toronto.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der:

  • Få et forudplanlagt kejsersnit
  • Giv DNA til CYP2D6 genetisk analyse
  • Amme deres spædbørn
  • Tag kodeinholdig medicin under amning (retrospektiv screeningsgruppe og ikke-CYP2D6 ultrahurtige metabolisatorer i prospektiv screeningsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der ikke giver samtykke forud for kejsersnitsoperation
  • Mødre, der tager anden beroligende medicin udover kodein under amning (disse omfatter benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler, psykotrope midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Opmærksom
Personer inden for denne gruppe vil modtage farmakoterapi i henhold til de etablerede institutionelle retningslinjer.
Genetisk: Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) genetisk screening.
Genetisk screening for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) polymorfi vil blive udført på genetisk information opnået fra ikke-invasive spytprøver.
Prospektiv CYP2D6 genetisk screening
Individer inden for den potentielle gruppe vil modtage deres CYP2D6-genotyperesultater før farmakoterapi, og deres analgetiske regime vil blive skræddersyet til deres genetiske resultater.
Genetisk: Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) genetisk screening.
Genetisk screening for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) polymorfi vil blive udført på genetisk information opnået fra ikke-invasive spytprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidensen af ​​maternel og neonatal CNS-depression i den potentielle farmakogenetiske screeningsgruppe i forhold til en retrospektivt screenet population
Tidsramme: 5-8 dage efter kejsersnitsoperation
5-8 dage efter kejsersnitsoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fase II uridin diphosphat glucuronyltransferase 2B7 (UGT2B7)*2/*2 variant, som er blevet forbundet med højere morfin 6-glucuronid til morfin ratioer.
Tidsramme: Minimum 1 uge før kejsersnit
Minimum 1 uge før kejsersnit
Forekomst af C3435T-polymorfi i multilægemiddelresistensgenet (MDR1), som er blevet forbundet med signifikant større smertelindring fra morfinbehandling.
Tidsramme: Minimum 1 uge før kejsersnit
Minimum 1 uge før kejsersnit
Forekomst af A118G polymorfi i opioidreceptor 1 (OPRM1), som er blevet forbundet med reduceret respons på morfinbehandling.
Tidsramme: Minimum 1 uge før kejsersnit
Minimum 1 uge før kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gideon Koren, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-09-442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger