Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe CYP2D6 pod kątem niepożądanych reakcji na kodeinę w mleku matki

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjne badania genetyczne śliny matek karmiących piersią przyjmujących kodeinę pozwolą na skuteczną identyfikację par matka-niemowlę podatnych na zdarzenia niepożądane i zapobieganie tym zdarzeniom niepożądanym poprzez personalizację leków pod kątem ich genetyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie opioidowy lek przeciwbólowy kodeina jest powszechnie podawany matkom karmiącym piersią po cięciu cesarskim w celu złagodzenia bólu. Początkowo kodeinę uważano za bezpieczną do stosowania w okresie karmienia piersią, jednak wykazano zwiększone ryzyko działań niepożądanych u matek przyjmujących kodeinę, jak również u niemowląt karmionych piersią, gdy matka posiada zmienność genetyczną powodującą ultraszybką przemianę cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) fenotyp metabolizatora (UM). Średnio większość ludzi przekształca około 10-15% dawki kodeiny w morfinę, co powoduje ulgę w bólu, jednak osoby z UM mogą przekształcić do 50% dawki kodeiny w aktywną morfinę. Aż 4% mieszkańców Ameryki Północnej może być UM, a te matki i ich karmione piersią niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych pomimo „bezpiecznego” dawkowania kodeiny z powodu nadprodukcji i akumulacji morfiny w matce i jej mleku. Zaobserwowane działania niepożądane obejmują silne uspokojenie polekowe, zmniejszoną częstość i głębokość oddychania, a nawet śmierć niemowląt. W odpowiedzi na ten problem nasze szpitalne badanie kliniczne ma na celu zidentyfikowanie zagrożonych par matka-niemowlę UM poprzez wykonanie testu genetycznego na nieinwazyjnych, dobrowolnych próbkach śliny matek urodzonych przez cesarskie cięcie, które będą potrzebowały kodeiny w celu złagodzenia bólu ulga podczas karmienia piersią. Wierzymy, że ten test pozwoli nam wiarygodnie zidentyfikować zagrożone pary matka-niemowlę UM i zapobiec niepożądanym reakcjom na leki u obu poprzez dostosowanie terapii przeciwbólowej do ich wyników genetycznych: matki zidentyfikowane jako UM otrzymają inne odpowiednie środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen , zamiast preparatów zawierających kodeinę. Proponujemy, aby to prospektywne badanie wygenerowało dane wysokiego poziomu wspierające opłacalne genetyczne badania przesiewowe matek, które będą przyjmować kodeinę podczas karmienia piersią, zanim zaczną przyjmować leki. Takie testy są obecnie możliwe na skalę ogólnokrajową dzięki współpracy z Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety (CPNDS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane planowej operacji cięcia cesarskiego i planujące karmienie piersią z jednoczesnym przyjmowaniem kodeiny w celu złagodzenia bólu poporodowego w szpitalach St. Joseph's Hospital w Londynie i St. Michael's Hospital w Toronto.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które:

  • Mieć wcześniej zaplanowane cesarskie cięcie
  • Dostarcz DNA do analizy genetycznej CYP2D6
  • Karmić piersią ich dzieci
  • Przyjmuj leki zawierające kodeinę podczas karmienia piersią (grupa przesiewowa retrospektywna i osoby o ultraszybkim metabolizmie bez CYP2D6 w prospektywnej grupie przesiewowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które nie wyrażają zgody przed zabiegiem cięcia cesarskiego
  • Matki, które podczas karmienia piersią przyjmują inne leki uspokajające oprócz kodeiny (m.in. benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, środki psychotropowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uważny
Osoby z tej grupy otrzymają farmakoterapię zgodnie z ustalonymi wytycznymi instytucji.
Genetyczny: Badanie genetyczne cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Badania genetyczne w kierunku polimorfizmu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) zostaną przeprowadzone na podstawie informacji genetycznej uzyskanej z nieinwazyjnych próbek śliny.
Prospektywne badania genetyczne CYP2D6
Osoby z grupy prospektywnej otrzymają wyniki genotypu CYP2D6 przed farmakoterapią, a ich schemat leczenia przeciwbólowego zostanie dostosowany do ich wyników genetycznych.
Genetyczny: Badanie genetyczne cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Badania genetyczne w kierunku polimorfizmu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) zostaną przeprowadzone na podstawie informacji genetycznej uzyskanej z nieinwazyjnych próbek śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji ośrodkowego układu nerwowego u matki i noworodka w prospektywnej grupie przesiewowej farmakogenezy w stosunku do populacji poddanej retrospektywnemu badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 5-8 dni po operacji cesarskiego cięcia
5-8 dni po operacji cesarskiego cięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie odmiany urydynodifosforano-glukuronylotransferazy 2B7 (UGT2B7)*2/*2 fazy II, która jest związana z wyższym stosunkiem 6-glukuronidu morfiny do morfiny.
Ramy czasowe: Minimum 1 tydzień przed cesarskim cięciem
Minimum 1 tydzień przed cesarskim cięciem
Występowanie polimorfizmu C3435T w genie oporności wielolekowej (MDR1), który był związany ze znacznie większą ulgą w bólu po leczeniu morfiną.
Ramy czasowe: Minimum 1 tydzień przed cesarskim cięciem
Minimum 1 tydzień przed cesarskim cięciem
Występowanie polimorfizmu A118G w receptorze opioidowym 1 (OPRM1), który był związany ze zmniejszoną odpowiedzią na leczenie morfiną.
Ramy czasowe: Minimum 1 tydzień przed cesarskim cięciem
Minimum 1 tydzień przed cesarskim cięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gideon Koren, MD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-09-442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami